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ID1510308700

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    8. CDU/SU-Fraktion.: 1
  • tocInhaltsverzeichnis
    Plenarprotokoll 15/103 von der Bundesregierung einge- brachten Entwurfs eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Energien im Strombereich (Drucksachen 15/2539, 15/2593, 15/2845, 15/2864) . . . . . . . . . . . . . b) Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Umwelt, Natur- schutz und Reaktorsicherheit zu dem Bericht des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschät- zung gemäß § 56 a der Geschäftsord- nung: Technikfolgenabschätzung hier: Monitoring – „Möglichkeiten geothermischer Stromerzeu- Dr. Joachim Pfeiffer CDU/CSU . . . . . . . . . . Jürgen Trittin, Bundesminister BMU . . . . . . . Dr. Peter Paziorek CDU/CSU . . . . . . . . . . . . Rolf Hempelmann SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . Birgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Hermann Scheer SPD . . . . . . . . . . . . . . . Zusatztagesordnungspunkt 4: Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Wahlprüfung, Immunität und Geschäftsordnung: Immunität von Mitgliedern der Bundesversammlung hier: Anträge auf Genehmigung zur Durchführung der Strafverfol- 9317 B 9329 B 9330 D 9332 A 9333 A 9334 A 9335 A Deutscher B Stenografisch 103. Sitz Berlin, Freitag, den I n h a l Erweiterung der Tagesordnung . . . . . . . . . . . Begrüßung des Vizepräsidenten des ungari- schen Parlaments und seiner Delegation . . . . Tagesordnungspunkt 19: a) – Zweite und dritte Beratung des von den Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN eingebrachten Entwurfs eines Ge- setzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Ener- gien im Strombereich (Drucksachen 15/2327, 15/2845, 15/2864) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – Zweite und dritte Beratung des M H M D A D D C H D B H D 9336 D 9345 C 9317 A gung in Deutschland“ (Drucksachen 15/1835, 15/2797) 9317 B undestag er Bericht ung 2. April 2004 t : arco Bülow SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . orst Seehofer CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . ichaele Hustedt BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Helmut Lamp CDU/CSU . . . . . . . . . . . . ngelika Brunkhorst FDP . . . . . . . . . . . . . . . r. Hermann Scheer SPD . . . . . . . . . . . . . . . oris Meyer (Tapfheim) DU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ans-Josef Fell BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . irgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . ans-Josef Fell BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9317 D 9319 C 9321 C 9322 B 9323 B 9324 C 9326 A 9327 A 9328 B 9328 D gung (Drucksache 15/2879) . . . . . . . . . . . . . . . 9336 D II Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 Tagesordnungspunkt 18: a) Antrag der Abgeordneten Dr. Peter Paziorek, Marie-Luise Dött, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU: Unabhängige Folgen- abschätzung der neuen EU-Chemi- kalienpolitik (Drucksache 15/2654) . . . . . . . . . . . . . b) Antrag der Abgeordneten Heinz Schmitt (Landau), Ulrike Mehl, wei- terer Abgeordneter und der Fraktion der SPD sowie der Abgeordneten Dr. Antje Vogel-Sperl, Dr. Reinhard Loske, weiterer Abgeordneter und der Fraktion des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN: Eine nachhaltige Che- miepolitik in Europa – Innovation fördern, Umwelt und Gesundheit schützen und Verbraucherschutz stärken (Drucksache 15/2666) . . . . . . . . . . . . . c) Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit – zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Peter Paziorek, Katherina Reiche, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU: Stra- tegie für eine nachhaltige Che- miepolitik in Deutschland und Europa – zu dem Antrag der Abgeordneten Birgit Homburger, Angelika Brunkhorst, weiterer Abgeord- neter und der Fraktion der FDP: Leistungsfähigkeit der deut- schen Chemiewirtschaft im euro- päischen Rahmen sichern (Drucksachen 15/1356, 15/1332, 15/2775) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Peter Paziorek CDU/CSU . . . . . . . . . . . . Heinz Schmitt (Landau) SPD . . . . . . . . . . . . Birgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Antje Vogel-Sperl BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Marie-Luise Dött CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . Doris Barnett SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Franz Obermeier CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . Dr. Ernst Ulrich von Weizsäcker SPD . . . . . . Helge Braun CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . . Z W B R D D D D D O K K H T D D B D D H N A L 9337 A 9337 A 9337 B 9337 C 9339 A 9340 D 9342 B 9344 B 9345 C 9346 D 9347 D 9348 C usatztagesordnungspunkt 3: a) Erste Beratung des von den Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/ DIE GRÜNEN eingebrachten Ent- wurfs eines Gesetzes zur optionalen Trägerschaft von Kommunen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetz- buch (Kommunales Optionsgesetz) (Drucksache 15/2816) . . . . . . . . . . . . . b) Antrag der Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN: Verabschiedung eines Optionsgeset- zes (Drucksache 15/2817) . . . . . . . . . . . . . olfgang Clement, Bundesminister MWA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . oland Koch, Ministerpräsident (Hessen) . . . r. Thea Dückert BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . irk Niebel FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r. Thea Dückert BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tto Fricke FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . arin Roth (Esslingen) SPD . . . . . . . . . . . . . arl-Josef Laumann CDU/CSU . . . . . . . . . . ans-Werner Bertl SPD . . . . . . . . . . . . . . . . agesordnungspunkt 21: Zweite und dritte Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drucksachen 15/2109, 15/2360, 15/2849, 15/2850) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r. Marlies Volkmer SPD . . . . . . . . . . . . . . . r. Wolf Bauer CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . irgitt Bender BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . etlef Parr FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ubert Hüppe CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . ächste Sitzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . nlage 1 iste der entschuldigten Abgeordneten . . . . . 9350 A 9350 B 9350 C 9353 B 9356 B 9358 D 9359 C 9359 D 9361 C 9362 C 9364 D 9365 D 9366 A 9367 B 9368 D 9369 D 9370 C 9371 D 9373 A Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 III Anlage 2 Zu Protokoll gegebene Rede zur Beratung des Entwurfs eines Zwölften Gesetzes zur Ände- rung des Arzneimittelgesetzes (Tagesord- nungspunkt 21) Dr. Gesine Lötzsch fraktionslos . . . . . . . . . . . Anlage 3 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Hans-Michael Goldmann (FDP) zur Abstim- mung über den Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Energien im Strombereich (Tagesordnungs- punkt 19 a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anlage 4 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Dr. Wolfgang Wodarg (SPD) zur Abstimmung über den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelmittelgeset- zes (Tagesordnungspunkt 21) . . . . . . . . . . . . Anlage 5 Amtliche Mitteilungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9373 D 9374 D 9375 A 9375 C Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9317 (A) ) (B) ) 103. Sitz Berlin, Freitag, den Beginn: 9.0
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    Anlage 2 Anlage 4 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9373 (A) ) (B) ) entwurf über Bord werfen. Die fremdnützige ForschungDr. Schwanholz, Martin SPD 02.04.2004 w ill die Bundesregierung mit dem vorgelegten Gesetzes- gen mit den unmenschlichen medizinischen Versuchen in den Jahren der NS-Diktatur. Doch diese Grundsätze Schultz (Everswinkel), Reinhard SPD 02.04.2004 Anlage 1 Liste der entschuldigt A d r I s c g F p g ju w M l n v t h r F w m Abgeordnete(r) entschuldigt biseinschließlich Büttner (Ingolstadt), Hans SPD 02.04.2004 Deß, Albert CDU/CSU 02.04.2004 Fischer (Frankfurt), Joseph BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN 02.04.2004 Gönner, Tanja CDU/CSU 02.04.2004 Griese, Kerstin SPD 02.04.2004 Freiherr von und zu Guttenberg, Karl- Theodor CDU/CSU 02.04.2004 Hartnagel, Anke SPD 02.04.2004 Heinen, Ursula CDU/CSU 02.04.2004 Hilbrecht, Gisela SPD 02.04.2004 Irber, Brunhilde SPD 02.04.2004 Koppelin, Jürgen FDP 02.04.2004 Laurischk, Sibylle FDP 02.04.2004 Link (Diepholz), Walter CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Lippold (Offenbach), Klaus W. CDU/CSU 02.04.2004 Lips, Patricia CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Nüßlein, Georg CDU/CSU 02.04.2004 Polenz, Ruprecht CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Rexrodt, Günter FDP 02.04.2004 Romer, Franz CDU/CSU 02.04.2004 Rühe, Volker CDU/CSU 02.04.2004 Scharping, Rudolf SPD 02.04.2004 Schlauch, Rezzo BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN 02.04.2004 S D T D V W W A (C (D Anlagen zum Stenografischen Bericht en Abgeordneten nlage 2 Zu Protokoll gegebene Rede zur Beratung des Entwurfs eines Zwölften Ge- setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Tagesordnungspunkt 21) Dr. Gesine Lötzsch (fraktionslos): „Niemand darf er Folter oder grausamer, unmenschlicher oder ernied- igender Behandlung oder Strafe unterworfen werden. nsbesondere darf niemand ohne seine freiwillige Zu- timmung medizinischen oder wissenschaftlichen Versu- hen unterworfen werden.“ So lautet Art. 7 des Internationalen Paktes über bür- erliche und politische Rechte. Er erklärt damit die orschung ohne Einwilligung der betroffenen Versuchs- ersonen zum Musterfall unmenschlicher und erniedri- ender Behandlung. Weil aber nur Personen, die aus ristischer Sicht geschäftsfähig sind, eine solche Ein- illigung rechtmäßig erteilen können, sind zum Beispiel inderjährige von einer Versuchsteilnahme grundsätz- ich ausgeschlossen. Eine allgemein akzeptierte Aus- ahme liegt nur dann vor, wenn der Minderjährige einen oraussichtlichen, individuellen Nutzen aus der Studien- eilnahme hat, den er ohne die Studienteilnahme nicht aben könnte. Nur in diesem Fall dürfen die Sorgebe- echtigten des minderjährigen Patienten in ein solches orschungsvorhaben einwilligen. Diese klare völkerrechtlich verbindliche Regelung, ie sie sich auch in der geltenden Fassung des Arznei- ittelgesetzes wiederfindet, entstand aus den Erfahrun- imm, Erika SPD 02.04.2004 r. Stadler, Max FDP 02.04.2004 hiele, Carl-Ludwig FDP 02.04.2004 r. Thomae, Dieter FDP 02.04.2004 ogt (Pforzheim), Ute SPD 02.04.2004 eiß (Groß-Gerau), Gerald CDU/CSU 02.04.2004 eisskirchen (Wiesloch), Gert SPD 02.04.2004 bgeordnete(r) entschuldigt biseinschließlich 9374 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 (A) ) (B) ) mit Minderjährigen soll erlaubt werden. Unisono mit den Pharmakonzernen versucht sie mit Tarnung, Tricks und Täuschung, die Entrechtung minderjähriger Proban- den durchzusetzen. Erster Trick: Die fremdnützige For- schung wird mit dem Attribut „gruppennützig“ belegt. Das soll wohl suggerieren, es handele sich um etwas vollkommen anderes. Doch die unter anderem von dem BPI-Sachverständigen Rechtsanwalt Sträter, einem be- rüchtigten Pharmalobbyisten, vor dem Gesundheitsaus- schuss gebrauchte Definition der „Gruppennützigkeit“ dient nur der Augenwischerei. Richtig ist vielmehr: „Gruppennützige“ Forschung ist fremdnützige For- schung mit der Einschränkung, dass Versuchsperson und diejenigen, denen die Forschung einmal nützen soll, der- selben Gruppe von Patienten angehören. Doch einen in- dividuellen Nutzen haben die kindlichen Probanden aus der Versuchsteilnahme nicht. Sonst bräuchten wir ja, wie bereits gesagt, in diesem Punkt keine Gesetzesänderung, weil die Forschung mit individuellem Nutzen auch bei Minderjährigen bereits jetzt legal ist. Offenbar schrecken die Verbände der Pharmaindustrie wieder einmal auch vor unlauteren Methoden nicht zu- rück, was ihr Interesse an der Aufweichung des Patien- tenschutzes hinreichend charakterisiert. Und die Bun- desregierung ist zwar nicht in Fragen der sozialen Absicherung, wohl aber, wenn sie einigen Großkonzer- nen zu Diensten sein kann, zum Kollektivismus in jeder Form bereit. Auch der Verweis der Bundesregierung, die Einfüh- rung fremdnütziger Forschung an Minderjährigen sei aufgrund der europäischen Richtlinie 2001/20/EC erfor- derlich, dient nur der Tarnung des Vorhabens. Diese Richtlinie verfügt in § 3, dass strengere Schutzbestim- mungen in den einzelnen Mitgliedstaaten unberührt blei- ben. Sie will und darf nicht zur Absenkung des bestehen- den Schutzniveaus für Studienteilnehmer herangezogen werden. Das perfideste Täuschungsmanöver liegt jedoch in der offiziellen Begründung für die Freigabe fremdnützi- ger Forschung an Kindern. Dass die Kinderheilkunde vielfach auf Pharmaka angewiesen ist, deren Wirksam- keit und Sicherheit nicht an Kindern geprüft wurde und die somit bei Kindern gar keinen Einsatz finden dürften, ist in der Tat ein Skandal. Doch die daraus abgeleitete Folgerung, das Schutzniveau für kindliche Versuchsper- sonen müsste deshalb abgesenkt werden, hält der Über- prüfung nicht stand. Die Europäische Kommission macht in ihrem Positionspapier „Better Medicines for Children“ vom 28. Februar 2002 vielmehr das Desinte- resse der pharmazeutischen Industrie für die Misere ver- antwortlich. Der Markt, den die Kinderheilkunde bietet, sei zu klein und die Amortisation pädiatrischer Entwick- lungskosten schwierig. Sie haben richtig gehört, meine Damen und Herren, mögen die Gewinne der Pharmabranche auch noch so astronomisch sein: Eine Verpflichtung, die Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche nutzbar zu machen, wird von den Unternehmen wegen mangelnder Rentabi- lität negiert. Und die Zulassungsbehörden schweigen dazu. Dabei bestünden ausreichende Möglichkeiten, a w n ü s s T g e d B d A d E g m d t D o g s s d Z P k A l b d n m P F A z A n f d d b g (C (D uch ohne fremdnützige Forschung die notwendigen issenschaftlichen Daten für die Kinderheilkunde zu ge- erieren. Hierzu nur ein Beispiel: Gerade die Kenntnisse ber die Wirkstoffkonzentration im kindlichen Körper ind oft mangelhaft. Doch selbst für das in dieser Hin- icht sehr schwierig zu charakterisierende Antibiotikum obramycin konnten mit einer speziell für nicht einwilli- ungsfähige Patienten entwickelten Methodik mehrfach rfolgreich die notwendigen Ergebnisse beschafft wer- en. Es geht also auch unter den derzeitigen rechtlichen edingungen. Statt Menschenrechte zu unterminieren, wäre es also as Gebot der Stunde, den Herstellern im Rahmen der rzneimittelzulassung oder der Zulassungsverlängerung ie Beschaffung des erforderlichen wissenschaftlichen rkenntnismaterials aufzuerlegen. Dies kann mittels le- aler Studien, bei denen minderjährige Studienteilneh- er einen individuellen Nutzen erfahren, und aufgrund er Auflagenbefugnis gemäß § 28 AMG geschehen. Spä- estens in fünf Jahren sehen wir dann, ob noch relevante efizite in der pädiatrischen Arzneitherapie bestehen der nicht. Fassen wir zusammen: Die Freigabe der fremdnützi- en Forschung an Kindern und Jugendlichen ist men- chenrechtsverletzend, sie ist keine Umsetzung europäi- chen Rechts, und es gibt keine inhaltliche Notwendigkeit afür. Gestatten Sie mir noch diesen Nachsatz: Erklärtes iel dieser AMG-Novelle ist auch die Verbesserung der harmakovigilanz, also der Erfassung von Nebenwir- ungen. Gleichzeitig soll die Voraussetzung, dass eine rzneimittelstudie von einem Arzt geleitet wird, wegfal- en. Gerade in der wichtigsten Erhebungsphase für Ne- enwirkungen, der Phase der klinischen Prüfung, meint ie Bundesregierung also, auf Ärzte verzichten zu kön- en. Dies zeigt den unbeschreiblichen Dilettantismus, it dem diese AMG-Novelle vorbereitet wurde. Die DS wird sich beidem, der Einführung fremdnütziger orschung bei Minderjährigen und dem Wegfall des rztvorbehaltes, in Bundestag und Bundesrat widerset- en. nlage 3 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Hans-Michael Goldmann (FDP) zur Abstimmung über den Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneu- erbaren Energien im Strombereich (Tagesord- nungspunkt 19 a) Ich erkläre, dass ich mich entgegen dem Votum mei- er Fraktion enthalte. Mein Abstimmungsverhalten möchte ich kurz wie olgt begründen: Das EEG wird grundsätzlich der Be- eutung der erneuerbaren Energien gerecht und geht in ie richtige Richtung; aber im Detail werden die Pro- leme der erneuerbaren Energien nur unzureichend gere- elt. Der Bioenergiebereich wird mangelhaft begleitet, Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9375 (A) ) (B) ) der Forschungsansatz kommt zu kurz und der Windener- giebereich bleibt teilweise überfördert. Anlage 4 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Dr. Wolfgang Wodarg (SPD) zur Abstimmung über den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes (Tagesordnungspunkt 21) Ich stimme dem Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht zu. Dies tue ich, obwohl ich anerkenne, dass es Regelungen enthält, die den Schutz von Kindern bei der Erforschung von Medikamenten verbessern und Nichtzustimmungsfä- hige vor fremdnütziger Forschung schützen. Trotzdem schwächt dieses Gesetz an anderer Stelle in für mich nicht hinnehmbarer Weise den Probandenschutz. Das vorliegende Gesetz ermöglicht, dass auch solche Wissenschaftler klinische Forschungen konzipieren, lei- ten und über deren Fortführung entscheiden dürfen, die nicht Ärzte sind. Dabei ist von Belang, dass der Schutz der Patienten vor unsachgemäßer Behandlung in Deutschland weitestgehend durch das Berufsrecht für Ärzte geregelt ist. Das hat zur Folge, dass nach diesem Gesetz die große Verantwortung für klinische Versuche auch solchen Personen übertragen werden darf, für die die berufsrechtlichen und ethischen Schranken, welche in Deutschland die Ausübung der Heilkunde regeln, nicht gelten. Obwohl die Europäische Union in ihrer Richtlinie die Mitgliedstaaten auffordert, hier ihre nationalen Regelun- gen zur Geltung zu bringen, und zum Beispiel Österreich und weitere Länder das Wohl von Probanden durch einen solchen Arztvorbehalt rechtlich gewährleisten, schafft das vorliegende Gesetz hier einen Freiraum zulasten der Teilnehmer von klinischen Studien, der mei- nes Erachtens nicht hinnehmbar ist. Es kann danach verantwortliche Leiter einer klinischen Studie zur Erpro- bung von Arzneimitteln geben, die nicht an das für Ärzte geltende Berufsrecht gebunden sind, und dies wird hin- genommen, obwohl von ihnen nach dem Gesetz Tätig- keiten erwartet werden, die der rechtlichen Definition der „Ausübung der Heilkunde“ entsprechen. Die Kon- trolle der Ausübung der Heilkunde liegt in der Zustän- digkeit der Länder. Mit der 12. AMG-Novelle werden die zuständigen Bundesoberbehörden ermächtigt, auf Antrag von Spon- soren – zum Beispiel Pharmaunternehmen – Patienten schützendes Berufsrecht außer Kraft zu setzen. Weder die zuständige Ethik-Kommission noch das BfArM und das Paul-Ehrlich-lnstitut als zuständige Behörden sind bisher berechtigt, über die in der Gesetzesnovelle impli- zit vorgeschriebene Befähigung zur Ausübung der Heil- kunde im Einzelfall zu entscheiden. Hinzu kommt, dass durch eine weitere Neuregelung des AMG Druck von antragstellenden Sponsoren auf die n te t s w c r e 1 t f n k g g z n k A g G n m V P t (C (D euerdings mit Genehmigungszuständigkeit ausgestat- te Ethikkommission ausgeübt werden kann. Pharmaun- ernehmen können jetzt die genehmigende Ethikkommis- ion gegebenenfalls bei Versagen einer Genehmigung für irtschaftliche Nachteile in Millionenhöhe haftbar ma- hen, während die Probanden einer Studie wohl kaum ih- en Schutz in gleicher Weise bei einer Ethikkommission inzufordern in der Lage sind. Die beiden vorgenannten Schwachpunkte der 2. AMG-Novelle bieten besonders in ihrer Kombina- ion Fehlanreize für die Beteiligten, welche zu einer ge- ährlichen Absenkung des Schutzniveaus für die Teil- ehmer an klinischen Studien in Deutschland führen önnen. Da es mir leider trotz erheblicher Anstrengun- en im Rahmen der Ausschussberatungen nicht gelun- en ist, die hier vorgetragenen Argumente zur Geltung u bringen, möchte ich mit dieser Zusatzerklärung mei- er Verantwortung als fachkundiger Abgeordneter nach- ommen. nlage 5 Amtliche Mitteilungen Der Vorsitzende des folgenden Ausschusses hat mit- eteilt, dass der Ausschuss gemäß § 80 Abs. 3 Satz 2 der eschäftsordnung von einer Berichterstattung zu der achstehenden Vorlagen absieht: Ausschuss für Tourismus – Unterrichtung durch die Bundesregierung Bericht der Bundesregierung über Prüfungsergebnisse zur Tourismusstatistik – Drucksachen 15/1167, 15/1272 Nr. 1.5 – Die Vorsitzenden der folgenden Ausschüsse haben itgeteilt, dass der Ausschuss die nachstehenden EU- orlagen bzw. Unterrichtungen durch das Europäische arlament zur Kenntnis genommen oder von einer Bera- ung abgesehen hat. Innenausschuss Drucksache 15/173 Nr. 2.92 Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Drucksache 15/2447 Nr. 1.2 Drucksache 15/2636 Nr. 2.29 Drucksache 15/2636 Nr. 2.31 Drucksache 15/2636 Nr. 2.33 Drucksache 15/2636 Nr. 2.45 Drucksache 15/2636 Nr. 2.46 Drucksache 15/2636 Nr. 2.48 Drucksache 15/2636 Nr. 2.50 Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend Drucksache 15/1547 Nr. 1.9 Drucksache 15/1547 Nr. 1.16 Drucksache 15/1613 Nr. 1.2 9376 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 (A) (C) (B) (D) Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung Drucksache 15/2636 Nr. 2.24 Ausschuss für Verkehr, Bau und Wohnungswesen Drucksache 15/2447 Nr. 2.7 Drucksache 15/2447 Nr. 2.32 Drucksache 15/2447 Nr. 2.33 Drucksache 15/2447 Nr. 2.34 Drucksache 15/2519 Nr. 2.32 Ausschuss für Kultur und Medien Drucksache 15/2636 Nr. 2.30 sellschaft mbH, Amsterdamer Str. 19 2 91, 1 , 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 340, Telefax (02 21) 97 66 344 103. Sitzung Berlin, Freitag, den 2. April 2004 Inhalt: Redetext Anlagen zum Stenografischen Bericht Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Anlage 4 Anlage 5
  • insert_commentVorherige Rede als Kontext
    Rede von Detlef Parr

    • Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (FDP)
    • Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (FDP)


    Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es ist

    chon eine interessante Erfahrung, die wir in dieser
    tunde machen: Die Bundesregierung ist offensichtlich
    uf eine rote Strickjacke reduziert worden.


    (Zuruf von der SPD: Schauen Sie mal! Sie ist hier in den Abgeordnetenreihen! – Marion Caspers-Merk [SPD]: Ich wollte Ihnen applaudieren! – Dr. Uwe Küster [SPD]: Sie wissen doch genau: Von hier aus hat man mehr Rechte!)


    Sehr nett, dass Sie mir zuhören und auch noch applau-
    ieren wollen, Frau Caspers-Merk.
    Schon in der ersten Lesung haben wir festgestellt: In

    ielen Punkten der 12. AMG-Novelle sind wir uns einig.
    nseres Erachtens sind einige wirklich gute Lösungen
    efunden worden, so zum Beispiel in der Frage der For-
    chungsmöglichkeiten bei nicht einwilligungsfähigen
    ersonen. Der Gesetzentwurf besagt, dass der Wille von
    inderjährigen, nicht an einer klinischen Prüfung teilzu-
    ehmen, sei es durch verbale Äußerung oder sei es durch
    nzeichen von Furcht oder Schrecken, strikt zu beach-
    en ist. Die Anregung unseres Kollegen Kolb ist aufge-
    ommen worden. Dafür herzlichen Dank. Mit dieser
    ormulierung, so denken wir, ist eine sehr gute Grund-
    age dafür geschaffen worden, dass Kinder und Jugendli-
    he nicht vom medizinischen Fortschritt abgekoppelt
    erden und ihnen dennoch der höchstmögliche Schutz
    arantiert wird.


    Metadaten/Kopzeile:
    9370 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004




    (A) )



    (B) )


    Detlef Parr

    Es darf nicht sein, dass Minderjährige gegen ihren

    Willen in eine klinische Prüfung kommen. Es darf aber
    ebenso wenig sein, dass die Forschung an und die Ent-
    wicklung von Arzneimitteln speziell für Minderjäh-
    rige behindert wird. Kinder und Jugendliche müssen
    dasselbe Recht auf eine adäquate, effiziente und sichere
    Pharmakotherapie wie Erwachsene haben. Wir haben in
    der letzten Legislaturperiode gemeinsam einen Antrag
    verabschiedet mit dem Ziel, die medizinische Versor-
    gung von Kindern und Jugendlichen zu sichern und zu
    verbessern. Darin ist das nachdrücklich unterstrichen
    worden.

    Zu begrüßen ist auch, dass es weiterhin möglich sein
    wird, Pflanzen oder Pflanzenteile zu importieren. Die
    Chancen für naturheilkundliche Produkte dürfen nicht
    durch restriktive Regelungen zur Herstellererlaubnis ge-
    nommen werden. Die Vorschrift ist entsprechend umfor-
    muliert worden.

    Auch in anderen Bereichen hätten wir uns weniger
    bürokratische Lösungen vorstellen können. So ist unse-
    res Erachtens nicht nachzuvollziehen, Frau Kollegin
    Bender, warum die Zahl der Krankheitsbilder erhöht
    worden ist, bei denen eine explizite Genehmigung ein-
    geholt werden muss. Aus unserer Sicht hat es in der Ver-
    gangenheit keinerlei Probleme mit der impliziten Geneh-
    migung gegeben. Deshalb hätte man es dabei belassen
    sollen.

    Ein weiterer Grund, warum wir den Gesetzentwurf
    letztendlich doch noch ablehnen, liegt in der Vorlage ei-
    ner Änderung durch die Regierungsfraktionen erst kurz
    vor Abschluss des Gesetzes: die rückwirkende Ausset-
    zung von Verjährungsfristen bei der Erhebung von
    Gebühren im Rahmen der Nachzulassung. Kollege
    Bauer hat darauf hingewiesen, dass das rechtlich nicht
    haltbar ist, und ich stimme ihm ausdrücklich zu; das ist
    auch aus unserer Sicht so. Sie versprechen sich offenbar
    eine sichere Einnahmequelle für das BfArM. Das wird
    aus unserer Sicht so nicht eintreten. Die betroffenen Fir-
    men werden – das ist schon heute absehbar – klagen, ich
    vermute, mit Erfolg. Deswegen tragen wir eine solche
    Regelung nicht mit.

    Letzte Bemerkung zu dem von Ihnen vorgelegten
    Entschließungsantrag. Sie fordern die Bundesregierung
    auf, in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehör-
    den die Wahrnehmung der Aufgaben durch die Ethik-
    kommissionen zu beobachten, zu evaluieren und nach
    drei Jahren einen Evaluierungsbericht vorzulegen. Das
    hätten wir prinzipiell mittragen können. Was wir aber für
    bedenklich halten und deshalb nicht mittragen können,
    sind die in diesem Antrag formulierten Wertungen und
    das damit verbundene Misstrauen gegenüber der Selbst-
    verwaltung. Sie fragen nach Mängeln und zweifeln an,
    dass die Ethikkommissionen ihre Bewertungen in Über-
    einstimmung mit dem medizinisch-wissenschaftlichen
    Erkenntnisstand getroffen haben. Das ist aus unserer
    Sicht erneut Ausdruck des grundlegenden Zweifels der
    Bundesregierung an der Arbeit von Selbstverwaltungen
    und allem, was nicht staatlich ist.

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    (C (D So bedauern wir, dass wir trotz des konstruktiven Dilogs, den wir geführt haben, diesem Gesetzentwurf etztendlich doch nicht zustimmen können. (Beifall bei der FDP sowie bei Abgeordneten der CDU/CSU)
arrow_upwardZur Rede davor

Rede von Dr. h.c. Wolfgang Thierse
  • Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (SPD)
  • Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (SPD)

Ich erteile das Wort Kollegen Hubert Hüppe, CDU/
SU-Fraktion.



arrow_downwardZur Rede danach
  • insert_commentNächste Rede als Kontext
    Rede von Hubert Hüppe

    • Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (CDU/CSU)
    • Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (CDU)


    Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Frau
    ender, ich will das an dieser Stelle noch einmal deut-
    ich machen: Natürlich hat die Novelle des AMG eine
    ohe bioethische Brisanz. Deswegen komme ich auf die-
    es Thema hauptsächlich zu sprechen. Aus diesem
    runde sind wir enttäuscht – auch das darf ich an dieser
    telle sagen –, dass man den Empfehlungen der
    nquete-Kommission – Frau Volkmer, Sie haben diesen
    mpfehlungen in der Enquete-Kommission zuge-
    timmt – wenn überhaupt, nur teilweise und auch nur
    albherzig gefolgt ist.


    (Dr. Marlies Volkmer [SPD]: Das stimmt nicht!)


    Ich komme noch auf die einzelnen Punkte.
    Natürlich ist gerade die Einführung des „Gruppen-

    utzens“ bei Kindern ein sensibler Punkt. Es ist richtig,
    err Parr, dass wir uns in dem Ziel einig sind, sichere
    herapien gerade für Minderjährige, für Kinder zu
    chaffen. Wir haben dort ein großes Problem, weil die
    eisten Mittel für Kinder nicht zugelassen sind. Auch
    as ist natürlich ein ethisches Problem. Deswegen wol-
    en wir bessere und sichere Therapien für Kinder.
    Aber ich sage hier auch ganz deutlich: Das wird sich

    icht allein mit den Rahmenrichtlinien dieses AMG lö-
    en lassen. Wir brauchen auch neue Möglichkeiten und
    nreize für die Pharmaindustrie, sich um diese Dinge zu
    ümmern. Es ist einfach so, dass die Gruppe der kranken
    inder häufig zu klein ist, als dass sich teure Forschung
    ohnen würde. Es ist ein Irrglaube, dass durch dieses
    MG alle Probleme gelöst seien. Deshalb müssen wir
    ns auf diesem Gebiet weiterhin viele Gedanken ma-
    hen.
    Natürlich habe ich noch immer Probleme mit dem
    ereich und auch dem Begriff des so genannten Grup-
    ennutzens, weil er beinhaltet, dass es sich um fremdnüt-
    ige Forschung handelt. Allerdings handelt es sich hier
    m einen etwas anderen Tatbestand; denn bei Kindern
    ag, anders als bei nicht einwilligungsfähigen Erwachse-
    en, die Einwilligungsfähigkeit nie vor. Deswegen ist,
    uch auf Drängen der Union, erreicht worden, dass die
    egriffe minimales Risiko und minimale Belastung
    nger gefasst worden sind. Dafür bedanke ich mich an
    ieser Stelle bei allen Parteien, die dazu beigetragen ha-
    en.


    (Beifall bei der CDU/CSU sowie bei Abgeordneten der FDP – Erika Lotz [SPD]: Nicht mit fremden Federn schmücken!)



    Metadaten/Kopzeile:
    Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9371




    (A) )



    (B) )


    Hubert Hüppe

    –„Nicht mit fremden Federn schmücken“ – wenn Sie un-
    sere Änderungsanträge in diesem Bereich, die Sie alle
    abgelehnt haben, genau gelesen hätten, wüssten Sie, dass
    unsere Anträge wesentlich wasserdichter sind als Ihre.

    Ich darf hier einen weiteren Punkt ausführen, nämlich
    die Streichung des Halbsatzes in § 41 der Novelle, in
    dem es hieß, dass praktisch jede klinische Prüfung er-
    folgen dürfe, die „ihrem Wesen nach nur an Minderjähri-
    gen“ durchführbar ist. Nachdem wir Sie immer wieder
    auf diesen Punkt hingewiesen haben, hat es noch bis zur
    letzten Minute gedauert, bis Sie bereit waren, diesen
    Satz zu streichen. Ich bin dafür dankbar. Aber wenn Sie
    sagen, dass Sie durch die Streichung die ethischen Prin-
    zipien vertreten hätten, dann muss ich Ihnen sagen: Sie
    haben diesen Halbsatz nur gestrichen, weil wir Sie so
    lange gedrängt haben.


    (Beifall bei der CDU/CSU und der FDP)

    Wäre dies nicht geschehen, wäre der Eindruck entstan-
    den, dass an kranken Kindern fremdnützige Forschung
    durchgeführt werden dürfte.


    (Dr. Marlies Volkmer [SPD]: Das ist eine Unterstellung, Herr Hüppe! – Erika Lotz [SPD]: Falsch Zeugnis!)


    – Alle, die an diesen Verhandlungen teilgenommen ha-
    ben, wissen, Frau Volkmer, dass Sie zumindest in zwei
    Sitzungen gesagt haben, dass der Satz im Gesetz stehen
    bleiben soll, weil es vielleicht doch noch etwas geben
    könnte, was gemacht werden soll. Erst in der letzten Sit-
    zung haben Sie sich vom Gegenteil überzeugen lassen.


    (Peter Dreßen [SPD]: Ihre Zeit ist abgelaufen!)

    Es gibt noch einen anderen Punkt, der mir sehr wich-

    tig ist. Das Prinzip in der Helsinki-Deklaration, dass
    kranke Menschen als Studienteilnehmer nicht unbehan-
    delt bleiben dürfen, haben Sie im Gesetz nicht so veran-
    kert, wie wir es wollten. Wir wollten insbesondere in Be-
    zug auf kranke Kinder klargestellt haben, dass im
    Rahmen solcher Studien nicht auf die Standardtherapie
    verzichtet werden darf, weil es sich nach unserer Mei-
    nung eben nicht um ein minimales Risiko und nicht um
    eine minimale Belastung handelt. Wenn Sie wirklich das
    gewollt hätten, was in Ihrem Entschließungsantrag ent-
    halten ist – Sie erwarten darin, dass man im Falle kran-
    ker Kinder bei klinischen Studien nicht auf die Standard-
    therapie verzichtet –, dann hätten Sie das in das Gesetz
    schreiben müssen. Das hätte die Sicherheit gegeben, die
    wir haben wollen.


    (Beifall bei der CDU/CSU)

    Der Bundestag ist ein Gesetzgebungsorgan. Er hat nicht
    Erwartungen zu äußern, sondern er muss das, was ge-
    wollt ist, in einem Gesetz regeln.

    Es gäbe noch viele Dinge zu sagen. Ich will aber nur
    noch einen letzten Punkt ansprechen. Wir wollen Arz-
    neimittelsicherheit. Aber wir wollen auch sicherstellen,
    dass keine Versuche durchgeführt werden, die es schon
    gegeben hat. Wir haben auch hier eine konkrete Forde-
    rung formuliert und ein nationales Register gefordert.
    Wir haben in den Verhandlungen gesagt, dass wir Sie un-

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    1)
    2)

    (C (D erstützen, wenn es einen direkten Zugriff der Ehtikkomission auf das neu zu schaffende Register auf europäicher Ebene gibt. Diesem Vorschlag sind Sie nicht efolgt. Ich hätte gedacht, dass Sie in diesem Punkt in hrem Antrag deutlicher geworden wären. Sie sehen also: Wenn es um den Forschungsstandort nd wenn es um die Ethik geht, dann haben Sie manchal Probleme, im Einzelfall die notwendigen Regelunen dezidiert in einem Gesetz zu verankern. Wir lehnen hren Gesetzentwurf nicht nur aus forschungspolitichen, sondern auch aus ethischen Gründen ab. Vielen Dank fürs Zuhören. Kollegin Lötzsch hat ihre Rede zu Protokoll gegeben. amit schließe ich die Aussprache.1)


    (Beifall bei der CDU/CSU)