Bundesdata – Rede – ID1510308100

Rede:
ID1510308100

Metadaten

Aus Protokoll: 15103

Datum: 2. April 2004

Startuhrzeit der Sitzung: None Uhr

Enduhrzeit der Sitzung: 13:49 Uhr

Redner ID: 11002318

Rednertyp: Präsident

Original String: Präsident Wolfgang Thierse:

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Länge: 9 Wörter

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9. CDU/CSU-Fraktion.: 1
Inhaltsverzeichnis

Plenarprotokoll 15/103 von der Bundesregierung einge- brachten Entwurfs eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Energien im Strombereich (Drucksachen 15/2539, 15/2593, 15/2845, 15/2864) . . . . . . . . . . . . . b) Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Umwelt, Natur- schutz und Reaktorsicherheit zu dem Bericht des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschät- zung gemäß § 56 a der Geschäftsord- nung: Technikfolgenabschätzung hier: Monitoring – „Möglichkeiten geothermischer Stromerzeu- Dr. Joachim Pfeiffer CDU/CSU . . . . . . . . . . Jürgen Trittin, Bundesminister BMU . . . . . . . Dr. Peter Paziorek CDU/CSU . . . . . . . . . . . . Rolf Hempelmann SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . Birgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Hermann Scheer SPD . . . . . . . . . . . . . . . Zusatztagesordnungspunkt 4: Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Wahlprüfung, Immunität und Geschäftsordnung: Immunität von Mitgliedern der Bundesversammlung hier: Anträge auf Genehmigung zur Durchführung der Strafverfol- 9317 B 9329 B 9330 D 9332 A 9333 A 9334 A 9335 A Deutscher B Stenografisch 103. Sitz Berlin, Freitag, den I n h a l Erweiterung der Tagesordnung . . . . . . . . . . . Begrüßung des Vizepräsidenten des ungari- schen Parlaments und seiner Delegation . . . . Tagesordnungspunkt 19: a) – Zweite und dritte Beratung des von den Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN eingebrachten Entwurfs eines Ge- setzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Ener- gien im Strombereich (Drucksachen 15/2327, 15/2845, 15/2864) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – Zweite und dritte Beratung des M H M D A D D C H D B H D 9336 D 9345 C 9317 A gung in Deutschland“ (Drucksachen 15/1835, 15/2797) 9317 B undestag er Bericht ung 2. April 2004 t : arco Bülow SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . orst Seehofer CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . ichaele Hustedt BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Helmut Lamp CDU/CSU . . . . . . . . . . . . ngelika Brunkhorst FDP . . . . . . . . . . . . . . . r. Hermann Scheer SPD . . . . . . . . . . . . . . . oris Meyer (Tapfheim) DU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ans-Josef Fell BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . irgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . ans-Josef Fell BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9317 D 9319 C 9321 C 9322 B 9323 B 9324 C 9326 A 9327 A 9328 B 9328 D gung (Drucksache 15/2879) . . . . . . . . . . . . . . . 9336 D II Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 Tagesordnungspunkt 18: a) Antrag der Abgeordneten Dr. Peter Paziorek, Marie-Luise Dött, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU: Unabhängige Folgen- abschätzung der neuen EU-Chemi- kalienpolitik (Drucksache 15/2654) . . . . . . . . . . . . . b) Antrag der Abgeordneten Heinz Schmitt (Landau), Ulrike Mehl, wei- terer Abgeordneter und der Fraktion der SPD sowie der Abgeordneten Dr. Antje Vogel-Sperl, Dr. Reinhard Loske, weiterer Abgeordneter und der Fraktion des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN: Eine nachhaltige Che- miepolitik in Europa – Innovation fördern, Umwelt und Gesundheit schützen und Verbraucherschutz stärken (Drucksache 15/2666) . . . . . . . . . . . . . c) Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit – zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Peter Paziorek, Katherina Reiche, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der CDU/CSU: Stra- tegie für eine nachhaltige Che- miepolitik in Deutschland und Europa – zu dem Antrag der Abgeordneten Birgit Homburger, Angelika Brunkhorst, weiterer Abgeord- neter und der Fraktion der FDP: Leistungsfähigkeit der deut- schen Chemiewirtschaft im euro- päischen Rahmen sichern (Drucksachen 15/1356, 15/1332, 15/2775) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Peter Paziorek CDU/CSU . . . . . . . . . . . . Heinz Schmitt (Landau) SPD . . . . . . . . . . . . Birgit Homburger FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . Dr. Antje Vogel-Sperl BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Marie-Luise Dött CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . Doris Barnett SPD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Franz Obermeier CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . Dr. Ernst Ulrich von Weizsäcker SPD . . . . . . Helge Braun CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . . Z W B R D D D D D O K K H T D D B D D H N A L 9337 A 9337 A 9337 B 9337 C 9339 A 9340 D 9342 B 9344 B 9345 C 9346 D 9347 D 9348 C usatztagesordnungspunkt 3: a) Erste Beratung des von den Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/ DIE GRÜNEN eingebrachten Ent- wurfs eines Gesetzes zur optionalen Trägerschaft von Kommunen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetz- buch (Kommunales Optionsgesetz) (Drucksache 15/2816) . . . . . . . . . . . . . b) Antrag der Fraktionen der SPD und des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN: Verabschiedung eines Optionsgeset- zes (Drucksache 15/2817) . . . . . . . . . . . . . olfgang Clement, Bundesminister MWA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . oland Koch, Ministerpräsident (Hessen) . . . r. Thea Dückert BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . irk Niebel FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r. Thea Dückert BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tto Fricke FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . arin Roth (Esslingen) SPD . . . . . . . . . . . . . arl-Josef Laumann CDU/CSU . . . . . . . . . . ans-Werner Bertl SPD . . . . . . . . . . . . . . . . agesordnungspunkt 21: Zweite und dritte Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drucksachen 15/2109, 15/2360, 15/2849, 15/2850) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . r. Marlies Volkmer SPD . . . . . . . . . . . . . . . r. Wolf Bauer CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . irgitt Bender BÜNDNIS 90/ IE GRÜNEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . etlef Parr FDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ubert Hüppe CDU/CSU . . . . . . . . . . . . . . . ächste Sitzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . nlage 1 iste der entschuldigten Abgeordneten . . . . . 9350 A 9350 B 9350 C 9353 B 9356 B 9358 D 9359 C 9359 D 9361 C 9362 C 9364 D 9365 D 9366 A 9367 B 9368 D 9369 D 9370 C 9371 D 9373 A Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 III Anlage 2 Zu Protokoll gegebene Rede zur Beratung des Entwurfs eines Zwölften Gesetzes zur Ände- rung des Arzneimittelgesetzes (Tagesord- nungspunkt 21) Dr. Gesine Lötzsch fraktionslos . . . . . . . . . . . Anlage 3 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Hans-Michael Goldmann (FDP) zur Abstim- mung über den Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneuerbaren Energien im Strombereich (Tagesordnungs- punkt 19 a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anlage 4 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Dr. Wolfgang Wodarg (SPD) zur Abstimmung über den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelmittelgeset- zes (Tagesordnungspunkt 21) . . . . . . . . . . . . Anlage 5 Amtliche Mitteilungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9373 D 9374 D 9375 A 9375 C Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9317 (A) ) (B) ) 103. Sitz Berlin, Freitag, den Beginn: 9.0
Anlagen

Anlage 2 Anlage 4 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9373 (A) ) (B) ) entwurf über Bord werfen. Die fremdnützige ForschungDr. Schwanholz, Martin SPD 02.04.2004 w ill die Bundesregierung mit dem vorgelegten Gesetzes- gen mit den unmenschlichen medizinischen Versuchen in den Jahren der NS-Diktatur. Doch diese Grundsätze Schultz (Everswinkel), Reinhard SPD 02.04.2004 Anlage 1 Liste der entschuldigt A d r I s c g F p g ju w M l n v t h r F w m Abgeordnete(r) entschuldigt biseinschließlich Büttner (Ingolstadt), Hans SPD 02.04.2004 Deß, Albert CDU/CSU 02.04.2004 Fischer (Frankfurt), Joseph BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN 02.04.2004 Gönner, Tanja CDU/CSU 02.04.2004 Griese, Kerstin SPD 02.04.2004 Freiherr von und zu Guttenberg, Karl- Theodor CDU/CSU 02.04.2004 Hartnagel, Anke SPD 02.04.2004 Heinen, Ursula CDU/CSU 02.04.2004 Hilbrecht, Gisela SPD 02.04.2004 Irber, Brunhilde SPD 02.04.2004 Koppelin, Jürgen FDP 02.04.2004 Laurischk, Sibylle FDP 02.04.2004 Link (Diepholz), Walter CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Lippold (Offenbach), Klaus W. CDU/CSU 02.04.2004 Lips, Patricia CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Nüßlein, Georg CDU/CSU 02.04.2004 Polenz, Ruprecht CDU/CSU 02.04.2004 Dr. Rexrodt, Günter FDP 02.04.2004 Romer, Franz CDU/CSU 02.04.2004 Rühe, Volker CDU/CSU 02.04.2004 Scharping, Rudolf SPD 02.04.2004 Schlauch, Rezzo BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN 02.04.2004 S D T D V W W A (C (D Anlagen zum Stenografischen Bericht en Abgeordneten nlage 2 Zu Protokoll gegebene Rede zur Beratung des Entwurfs eines Zwölften Ge- setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Tagesordnungspunkt 21) Dr. Gesine Lötzsch (fraktionslos): „Niemand darf er Folter oder grausamer, unmenschlicher oder ernied- igender Behandlung oder Strafe unterworfen werden. nsbesondere darf niemand ohne seine freiwillige Zu- timmung medizinischen oder wissenschaftlichen Versu- hen unterworfen werden.“ So lautet Art. 7 des Internationalen Paktes über bür- erliche und politische Rechte. Er erklärt damit die orschung ohne Einwilligung der betroffenen Versuchs- ersonen zum Musterfall unmenschlicher und erniedri- ender Behandlung. Weil aber nur Personen, die aus ristischer Sicht geschäftsfähig sind, eine solche Ein- illigung rechtmäßig erteilen können, sind zum Beispiel inderjährige von einer Versuchsteilnahme grundsätz- ich ausgeschlossen. Eine allgemein akzeptierte Aus- ahme liegt nur dann vor, wenn der Minderjährige einen oraussichtlichen, individuellen Nutzen aus der Studien- eilnahme hat, den er ohne die Studienteilnahme nicht aben könnte. Nur in diesem Fall dürfen die Sorgebe- echtigten des minderjährigen Patienten in ein solches orschungsvorhaben einwilligen. Diese klare völkerrechtlich verbindliche Regelung, ie sie sich auch in der geltenden Fassung des Arznei- ittelgesetzes wiederfindet, entstand aus den Erfahrun- imm, Erika SPD 02.04.2004 r. Stadler, Max FDP 02.04.2004 hiele, Carl-Ludwig FDP 02.04.2004 r. Thomae, Dieter FDP 02.04.2004 ogt (Pforzheim), Ute SPD 02.04.2004 eiß (Groß-Gerau), Gerald CDU/CSU 02.04.2004 eisskirchen (Wiesloch), Gert SPD 02.04.2004 bgeordnete(r) entschuldigt biseinschließlich 9374 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 (A) ) (B) ) mit Minderjährigen soll erlaubt werden. Unisono mit den Pharmakonzernen versucht sie mit Tarnung, Tricks und Täuschung, die Entrechtung minderjähriger Proban- den durchzusetzen. Erster Trick: Die fremdnützige For- schung wird mit dem Attribut „gruppennützig“ belegt. Das soll wohl suggerieren, es handele sich um etwas vollkommen anderes. Doch die unter anderem von dem BPI-Sachverständigen Rechtsanwalt Sträter, einem be- rüchtigten Pharmalobbyisten, vor dem Gesundheitsaus- schuss gebrauchte Definition der „Gruppennützigkeit“ dient nur der Augenwischerei. Richtig ist vielmehr: „Gruppennützige“ Forschung ist fremdnützige For- schung mit der Einschränkung, dass Versuchsperson und diejenigen, denen die Forschung einmal nützen soll, der- selben Gruppe von Patienten angehören. Doch einen in- dividuellen Nutzen haben die kindlichen Probanden aus der Versuchsteilnahme nicht. Sonst bräuchten wir ja, wie bereits gesagt, in diesem Punkt keine Gesetzesänderung, weil die Forschung mit individuellem Nutzen auch bei Minderjährigen bereits jetzt legal ist. Offenbar schrecken die Verbände der Pharmaindustrie wieder einmal auch vor unlauteren Methoden nicht zu- rück, was ihr Interesse an der Aufweichung des Patien- tenschutzes hinreichend charakterisiert. Und die Bun- desregierung ist zwar nicht in Fragen der sozialen Absicherung, wohl aber, wenn sie einigen Großkonzer- nen zu Diensten sein kann, zum Kollektivismus in jeder Form bereit. Auch der Verweis der Bundesregierung, die Einfüh- rung fremdnütziger Forschung an Minderjährigen sei aufgrund der europäischen Richtlinie 2001/20/EC erfor- derlich, dient nur der Tarnung des Vorhabens. Diese Richtlinie verfügt in § 3, dass strengere Schutzbestim- mungen in den einzelnen Mitgliedstaaten unberührt blei- ben. Sie will und darf nicht zur Absenkung des bestehen- den Schutzniveaus für Studienteilnehmer herangezogen werden. Das perfideste Täuschungsmanöver liegt jedoch in der offiziellen Begründung für die Freigabe fremdnützi- ger Forschung an Kindern. Dass die Kinderheilkunde vielfach auf Pharmaka angewiesen ist, deren Wirksam- keit und Sicherheit nicht an Kindern geprüft wurde und die somit bei Kindern gar keinen Einsatz finden dürften, ist in der Tat ein Skandal. Doch die daraus abgeleitete Folgerung, das Schutzniveau für kindliche Versuchsper- sonen müsste deshalb abgesenkt werden, hält der Über- prüfung nicht stand. Die Europäische Kommission macht in ihrem Positionspapier „Better Medicines for Children“ vom 28. Februar 2002 vielmehr das Desinte- resse der pharmazeutischen Industrie für die Misere ver- antwortlich. Der Markt, den die Kinderheilkunde bietet, sei zu klein und die Amortisation pädiatrischer Entwick- lungskosten schwierig. Sie haben richtig gehört, meine Damen und Herren, mögen die Gewinne der Pharmabranche auch noch so astronomisch sein: Eine Verpflichtung, die Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche nutzbar zu machen, wird von den Unternehmen wegen mangelnder Rentabi- lität negiert. Und die Zulassungsbehörden schweigen dazu. Dabei bestünden ausreichende Möglichkeiten, a w n ü s s T g e d B d A d E g m d t D o g s s d Z P k A l b d n m P F A z A n f d d b g (C (D uch ohne fremdnützige Forschung die notwendigen issenschaftlichen Daten für die Kinderheilkunde zu ge- erieren. Hierzu nur ein Beispiel: Gerade die Kenntnisse ber die Wirkstoffkonzentration im kindlichen Körper ind oft mangelhaft. Doch selbst für das in dieser Hin- icht sehr schwierig zu charakterisierende Antibiotikum obramycin konnten mit einer speziell für nicht einwilli- ungsfähige Patienten entwickelten Methodik mehrfach rfolgreich die notwendigen Ergebnisse beschafft wer- en. Es geht also auch unter den derzeitigen rechtlichen edingungen. Statt Menschenrechte zu unterminieren, wäre es also as Gebot der Stunde, den Herstellern im Rahmen der rzneimittelzulassung oder der Zulassungsverlängerung ie Beschaffung des erforderlichen wissenschaftlichen rkenntnismaterials aufzuerlegen. Dies kann mittels le- aler Studien, bei denen minderjährige Studienteilneh- er einen individuellen Nutzen erfahren, und aufgrund er Auflagenbefugnis gemäß § 28 AMG geschehen. Spä- estens in fünf Jahren sehen wir dann, ob noch relevante efizite in der pädiatrischen Arzneitherapie bestehen der nicht. Fassen wir zusammen: Die Freigabe der fremdnützi- en Forschung an Kindern und Jugendlichen ist men- chenrechtsverletzend, sie ist keine Umsetzung europäi- chen Rechts, und es gibt keine inhaltliche Notwendigkeit afür. Gestatten Sie mir noch diesen Nachsatz: Erklärtes iel dieser AMG-Novelle ist auch die Verbesserung der harmakovigilanz, also der Erfassung von Nebenwir- ungen. Gleichzeitig soll die Voraussetzung, dass eine rzneimittelstudie von einem Arzt geleitet wird, wegfal- en. Gerade in der wichtigsten Erhebungsphase für Ne- enwirkungen, der Phase der klinischen Prüfung, meint ie Bundesregierung also, auf Ärzte verzichten zu kön- en. Dies zeigt den unbeschreiblichen Dilettantismus, it dem diese AMG-Novelle vorbereitet wurde. Die DS wird sich beidem, der Einführung fremdnütziger orschung bei Minderjährigen und dem Wegfall des rztvorbehaltes, in Bundestag und Bundesrat widerset- en. nlage 3 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Hans-Michael Goldmann (FDP) zur Abstimmung über den Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der erneu- erbaren Energien im Strombereich (Tagesord- nungspunkt 19 a) Ich erkläre, dass ich mich entgegen dem Votum mei- er Fraktion enthalte. Mein Abstimmungsverhalten möchte ich kurz wie olgt begründen: Das EEG wird grundsätzlich der Be- eutung der erneuerbaren Energien gerecht und geht in ie richtige Richtung; aber im Detail werden die Pro- leme der erneuerbaren Energien nur unzureichend gere- elt. Der Bioenergiebereich wird mangelhaft begleitet, Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9375 (A) ) (B) ) der Forschungsansatz kommt zu kurz und der Windener- giebereich bleibt teilweise überfördert. Anlage 4 Erklärung nach § 31 GO des Abgeordneten Dr. Wolfgang Wodarg (SPD) zur Abstimmung über den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes (Tagesordnungspunkt 21) Ich stimme dem Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht zu. Dies tue ich, obwohl ich anerkenne, dass es Regelungen enthält, die den Schutz von Kindern bei der Erforschung von Medikamenten verbessern und Nichtzustimmungsfä- hige vor fremdnütziger Forschung schützen. Trotzdem schwächt dieses Gesetz an anderer Stelle in für mich nicht hinnehmbarer Weise den Probandenschutz. Das vorliegende Gesetz ermöglicht, dass auch solche Wissenschaftler klinische Forschungen konzipieren, lei- ten und über deren Fortführung entscheiden dürfen, die nicht Ärzte sind. Dabei ist von Belang, dass der Schutz der Patienten vor unsachgemäßer Behandlung in Deutschland weitestgehend durch das Berufsrecht für Ärzte geregelt ist. Das hat zur Folge, dass nach diesem Gesetz die große Verantwortung für klinische Versuche auch solchen Personen übertragen werden darf, für die die berufsrechtlichen und ethischen Schranken, welche in Deutschland die Ausübung der Heilkunde regeln, nicht gelten. Obwohl die Europäische Union in ihrer Richtlinie die Mitgliedstaaten auffordert, hier ihre nationalen Regelun- gen zur Geltung zu bringen, und zum Beispiel Österreich und weitere Länder das Wohl von Probanden durch einen solchen Arztvorbehalt rechtlich gewährleisten, schafft das vorliegende Gesetz hier einen Freiraum zulasten der Teilnehmer von klinischen Studien, der mei- nes Erachtens nicht hinnehmbar ist. Es kann danach verantwortliche Leiter einer klinischen Studie zur Erpro- bung von Arzneimitteln geben, die nicht an das für Ärzte geltende Berufsrecht gebunden sind, und dies wird hin- genommen, obwohl von ihnen nach dem Gesetz Tätig- keiten erwartet werden, die der rechtlichen Definition der „Ausübung der Heilkunde“ entsprechen. Die Kon- trolle der Ausübung der Heilkunde liegt in der Zustän- digkeit der Länder. Mit der 12. AMG-Novelle werden die zuständigen Bundesoberbehörden ermächtigt, auf Antrag von Spon- soren – zum Beispiel Pharmaunternehmen – Patienten schützendes Berufsrecht außer Kraft zu setzen. Weder die zuständige Ethik-Kommission noch das BfArM und das Paul-Ehrlich-lnstitut als zuständige Behörden sind bisher berechtigt, über die in der Gesetzesnovelle impli- zit vorgeschriebene Befähigung zur Ausübung der Heil- kunde im Einzelfall zu entscheiden. Hinzu kommt, dass durch eine weitere Neuregelung des AMG Druck von antragstellenden Sponsoren auf die n te t s w c r e 1 t f n k g g z n k A g G n m V P t (C (D euerdings mit Genehmigungszuständigkeit ausgestat- te Ethikkommission ausgeübt werden kann. Pharmaun- ernehmen können jetzt die genehmigende Ethikkommis- ion gegebenenfalls bei Versagen einer Genehmigung für irtschaftliche Nachteile in Millionenhöhe haftbar ma- hen, während die Probanden einer Studie wohl kaum ih- en Schutz in gleicher Weise bei einer Ethikkommission inzufordern in der Lage sind. Die beiden vorgenannten Schwachpunkte der 2. AMG-Novelle bieten besonders in ihrer Kombina- ion Fehlanreize für die Beteiligten, welche zu einer ge- ährlichen Absenkung des Schutzniveaus für die Teil- ehmer an klinischen Studien in Deutschland führen önnen. Da es mir leider trotz erheblicher Anstrengun- en im Rahmen der Ausschussberatungen nicht gelun- en ist, die hier vorgetragenen Argumente zur Geltung u bringen, möchte ich mit dieser Zusatzerklärung mei- er Verantwortung als fachkundiger Abgeordneter nach- ommen. nlage 5 Amtliche Mitteilungen Der Vorsitzende des folgenden Ausschusses hat mit- eteilt, dass der Ausschuss gemäß § 80 Abs. 3 Satz 2 der eschäftsordnung von einer Berichterstattung zu der achstehenden Vorlagen absieht: Ausschuss für Tourismus – Unterrichtung durch die Bundesregierung Bericht der Bundesregierung über Prüfungsergebnisse zur Tourismusstatistik – Drucksachen 15/1167, 15/1272 Nr. 1.5 – Die Vorsitzenden der folgenden Ausschüsse haben itgeteilt, dass der Ausschuss die nachstehenden EU- orlagen bzw. Unterrichtungen durch das Europäische arlament zur Kenntnis genommen oder von einer Bera- ung abgesehen hat. Innenausschuss Drucksache 15/173 Nr. 2.92 Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Drucksache 15/2447 Nr. 1.2 Drucksache 15/2636 Nr. 2.29 Drucksache 15/2636 Nr. 2.31 Drucksache 15/2636 Nr. 2.33 Drucksache 15/2636 Nr. 2.45 Drucksache 15/2636 Nr. 2.46 Drucksache 15/2636 Nr. 2.48 Drucksache 15/2636 Nr. 2.50 Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend Drucksache 15/1547 Nr. 1.9 Drucksache 15/1547 Nr. 1.16 Drucksache 15/1613 Nr. 1.2 9376 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 (A) (C) (B) (D) Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung Drucksache 15/2636 Nr. 2.24 Ausschuss für Verkehr, Bau und Wohnungswesen Drucksache 15/2447 Nr. 2.7 Drucksache 15/2447 Nr. 2.32 Drucksache 15/2447 Nr. 2.33 Drucksache 15/2447 Nr. 2.34 Drucksache 15/2519 Nr. 2.32 Ausschuss für Kultur und Medien Drucksache 15/2636 Nr. 2.30 sellschaft mbH, Amsterdamer Str. 19 2 91, 1 , 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 340, Telefax (02 21) 97 66 344 103. Sitzung Berlin, Freitag, den 2. April 2004 Inhalt: Redetext Anlagen zum Stenografischen Bericht Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Anlage 4 Anlage 5

Vorherige Rede als Kontext
Rede von Dr. Marlies Volkmer
- Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (SPD)
- Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (SPD)
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Hinter

dem technischen Titel des Gesetzes verbirgt sich ein in-
teressanter und bedeutsamer Inhalt. Denn wir ändern
heute nicht nur das Arzneimittelgesetz ein kleines biss-
chen, sondern wir geben der klinischen Arzneimittel-
forschung in Deutschland einen neuen Rahmen. Wir
überführen europäisches Recht in deutsches Recht und
wir verbessern die Bedingungen für die klinische Arz-
neimittelforschung in Deutschland.

(Beifall bei der SPD sowie der Abg. Birgitt Bender [BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN])

Von den neuen Zustimmungs- und Genehmigungsver-
fahren wird der Pharmastandort Deutschland profitieren.
Kurze Fristsetzungen werden zu einer beschleunigten
Beurteilung beitragen. Europarechtliche Vorgaben wer-
den unter Berücksichtigung von Standortaspekten ausge-
schöpft.

Klinische Forschung findet im Spannungsfeld zwi-
schen Forschungsinteressen und dem Schutz von Pro-
banden statt. Hohe qualitative Anforderungen an die kli-
nische Forschung stehen dabei in keinem Gegensatz zu
industriepolitischen Zielen. Im Gegenteil: Ein hoher
Standard beim Probandenschutz und eine damit verbun-
dene gute Qualität der Forschung stärkt im internationa-
len Maßstab die Wettbewerbsfähigkeit, vor allem durch
ein stärkeres Vertrauen der Patientinnen und Patienten in
die Teilnahme an klinischen Studien. Das zeigt die Zu-
lassungspraxis am weltgrößten Pharmastandort, die Pra-
xis der US-amerikanischen Food and Drug Administra-
tion.

Dem Probandenschutz dient unter anderem die Ver-
besserung des Versicherungsschutzes. Ein hohes Schutz-
niveau wird dadurch erzeugt, dass künftig neben der
Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine zu-
stimmende Bewertung der Ethikkommission zwingend
notwendig ist, um eine klinische Prüfung zu beginnen.

(Beifall bei der SPD)

Es geht also nicht mehr, dass eine Studie auch im

Falle eines negativen Votums der Ethikkommission be-
gonnen werden kann.

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(C (D Besonderen Schutzes bei klinischen Prüfungen bedüren nicht einwilligungsfähige Personen, darunter auch inder. Daher war es eine besonders schwierige Entcheidung, neue Regelungen zur Forschung an Kindern esetzlich zu verankern, um die Arzneimittelsicherheit ei Kindern zu verbessern. Ein Hindernis bei der Entwicklung spezifischer für inder und Jugendliche zugelassener Arzneimittel soll it der Einführung des Kriteriums der Gruppennützigeit beseitigt werden. Danach ist nicht nur der unmittelare individuelle Nutzen für eine klinische Prüfung notendig, sondern auch ein direkter Nutzen für die Gruppe er Patienten, die an derselben Krankheit leidet wie die ersuchsperson. Sie wissen, liebe Kolleginnen und Kolegen, dass wir diesen Punkt lange kontrovers diskutiert aben. Das ist auch verständlich. Denn auf der einen eite ist es ein berechtigtes Interesse von Eltern kranker inder, aber auch von Ärzten, den Zugang zu neuen Meikamenten und die Arzneimittelsicherheit zu verbesern, auf der anderen Seite wollen wir aber alle nicht, ass Kinder zu Versuchskaninchen werden. Ich meine ber, dass wir alle zusammen diesen Konflikt gut gelöst aben. (Beifall bei der SPD sowie der Abg. Birgitt Bender [BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN])

Auf der einen Seite haben wir bewusst an der Grup-
ennützigkeit festgehalten, um alle Möglichkeiten zu
utzen, den riskanten Off-Label-Use von Erwachsenen-
rzneimitteln zu beenden. Auf der anderen Seite haben
ir alle Maßnahmen ergriffen, um die an Studien teil-
ehmenden Kinder wirkungsvoll zu schützen.
Deshalb haben wir im Gesetzgebungsverfahren klar-

estellt, was unter minimalen Risiken und Belastungen,
ie den Kindern zugemutet werden können, zu verstehen
st und was es heißt, dass der natürliche Wille des Kindes
u beachten ist. Hierbei sind wir den Empfehlungen der
nquete-Kommission „Ethik und Recht in der modernen
edizin“ gefolgt.

(Beifall bei der SPD)

Dem Schutz minderjähriger Probanden dient auch

ine Maßnahme, die neu im Gesetz verankert worden ist.
enn eine Ethikkommission eine Prüfung bewerten
oll, dann erhält sie von der zuständigen Bundesober-
ehörde alle relevanten Daten, die für die Bewertung nö-
ig und wichtig sind. Denn die Bundesoberbehörde hat
m Gegensatz zu den Ethikkommissionen Zugriff auf die
uropäische Datenbank, in der Informationen über den
nhalt, den Beginn, aber auch über die Beendigung und
en Abbruch von klinischen Prüfungen registriert wer-
en. Mit dieser Unterrichtungspflicht können unnötige
linische Prüfungen vermieden werden.
Auf Anregung der Kinderkommission des Deutschen
undestages haben wir die Bundesregierung gebeten,
ach einem Zeitraum von fünf Jahren zu überprüfen und
u berichten, wie sich die Änderungen zur Erprobung
on Arzneimitteln an Minderjährigen auswirken.
Vielfach wurde die Sorge geäußert, dass Universitäts-

liniken keine Therapieoptimierungsstudien mehr

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Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004 9367

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Dr. Marlies Volkmer

durchführen könnten, weil sie durch das Gesetz in die
Rolle des Sponsors gelangten. Damit – so die Befürch-
tungen – würden sie Anforderungen und Verfahren un-
terliegen, die die Universitäten überfordern könnten.

Für die geforderten Ausnahmeregelungen stehen dem
Gesetzgeber aber nur begrenzte Möglichkeiten zur Ver-
fügung, da das europäische Recht hier eindeutig ist. The-
rapieoptimierungsstudien müssen denselben Qualitäts-
standards entsprechen wie andere klinische Studien
auch. Die bestehenden Möglichkeiten sollten freilich im
Rahmen der noch zu erlassenden Rechtsverordnung ge-
nutzt werden.

Uns ist es wichtig, dass Versicherte auch dann An-
spruch auf Leistungen der gesetzlichen Krankenversi-
cherung haben, in denen die medizinische Versorgung
im Rahmen einer Erprobung durchgeführt wird. Der Ge-
meinsame Bundesausschuss wird hier durch uns aufge-
fordert, eine entsprechende Anpassung der Arzneimittel-
richtlinien vorzunehmen.

Im Jahr der Innovationen erneuern wir das Arzneimit-
telgesetz. Das ist ein gutes Zeichen für die pharmazeuti-
sche Forschung in unserem Land. Eine starke Pharmain-
dustrie in Deutschland verbessert auch die medizinische
Versorgung der Patientinnen und Patienten.

(Detlef Parr [FDP]: Das sollten Sie immer beachten!)

– Das tun wir. – Durch die Einbindung der Ärzte in den
Entwicklungsprozess haben die Patientinnen und Patien-
ten früher Zugang zu innovativen Medikamenten.

Diese Maßnahmen fügen sich in die Bemühungen der
Bundesregierung zur Fortsetzung der langen Tradition
der Arzneimittelforschung und -entwicklung in Deutsch-
land ein. Die Taskforce zur Verbesserung der Standort-
bedingungen für die pharmazeutische Industrie, die im
Mai vorigen Jahres eingerichtet wurde, wird in Kürze ih-
ren Abschlussbericht vorlegen. Das Forschungsministe-
rium fördert seit dem Jahr 2000 klinische Forschung mit
insgesamt 280 Millionen Euro.

Ich bin davon überzeugt, das die 12. AMG-Novelle
zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Deutsch-
land beitragen wird, indem die Verfahren reformiert, die
Arzneimittelsicherheit verbessert sowie ein umfassender
Probandenschutz gewährleistet werden.

(Beifall bei der SPD und dem BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN)

Zur Rede davor

Rede von Dr. h.c. Wolfgang Thierse

Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (SPD)
Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (SPD)

Das Wort hat nun der Kollege Wolf Bauer, CDU/

CSU-Fraktion.

Zur Rede danach

Nächste Rede als Kontext
Rede von Dr. Wolf Bauer
- Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (CDU/CSU)
- Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (CDU)
Herr Präsident! Meine Damen! Meine Herren! Liebe

Kolleginnen und Kollegen! Mit der Verabschiedung der
12. AMG-Novelle wird bei der Umsetzung von EU-
Recht in nationales Recht die Chance vertan, den vor-
handenen Spielraum im deutschen Interesse auszuschöp-
fen. Ich sehe das völlig anders als meine Vorrednerin:
Das ist keine Stärkung. Wir hätten uns ganz anders ver-

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(C (D alten müssen, wenn wir in diesem Bereich etwas für en Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland hätten un wollen. Obwohl es lange Zeit so ausgesehen hat, als könnten ir im Interesse der Sache einen gemeinsamen Gesetzntwurf vorlegen, haben die Koalitionsfraktionen in den ür uns wesentlichen Punkten nahezu keine Komproissbereitschaft gezeigt. (Dr. Marlies Volkmer [SPD]: Das stimmt doch gar nicht!)

inzu kommt, dass die Verhandlungen auch deshalb ge-
cheitert sind, weil man uns in letzter Minute mit einem
nderungsantrag konfrontiert hat, der rechtlich äußerst
roblematisch ist und der in seiner Tragweite nicht in-
erhalb von einer Woche zu erfassen war. Die Bundes-
egierung hat mit diesem Antrag die Einigungsbemühun-
en unnötig beschwert und letztendlich den Weg zu
eiteren Verhandlungen versperrt.

(Beifall bei der CDU/CSU sowie bei Abgeordneten der FDP)

Hier noch einmal die wesentlichen Argumente, die
ns veranlassen, dem Gesetzentwurf nicht zuzustimmen
einen Teil werde ich anführen, den anderen wird der
ollege Hüppe gleich noch vortragen –: Bereits in dem
ntschließungsantrag „Klinische Prüfung in Deutsch-
and entbürokratisieren“ haben wir unsere Vorstellungen
eispielsweise betreffend die Entbürokratisierung und
as gesamte komplexe Verfahren der Ethikkommis-
ionen dargelegt. Obwohl in der 12. AMG-Novelle das
otum einer Ethikkommission als ausreichend angese-
en wird, bestehen die Koalitionsfraktionen weiterhin
uf der Beteiligung der lokalen Ethikkommissionen. Da-
it ist das Problem des aufwendigen Verfahrens der
thikkommissionen nicht gelöst.
Weitere Kosten und Erschwernisse sind durch die de-

entrale Ansiedlung von Kontaktstellen zu erwarten.
as damit verfolgte Ziel einer persönlichen Beratung der
robanden wird ebenfalls nicht erreicht. Die entspre-
henden Ländereinrichtungen haben keine detaillierten
enntnisse über die klinischen Prüfungen. Sie kennen
eder Daten über Beginn, Verlauf und Beendigung noch
as Ergebnis einer klinischen Prüfung. Also müssten
ich die Länder bei einer Anfrage durch einen Prüfungs-
eilnehmer in aller Regel erst bei der zuständigen Bun-
esoberbehörde informieren, um überhaupt eine ver-
ünftige Antwort geben zu können. Damit entstehen ein
nnötiger Verwaltungsaufwand und eine Zeitverzöge-
ung, die weder im Interesse des Prüfungsteilnehmers
och im Interesse der beteiligten Behörden liegen kann.
Unter dem Aspekt der Verbesserung der Standortbe-

ingungen ist schließlich die Beibehaltung der expliziten
enehmigung für bestimmte Arzneimittel nicht förder-
ich.

(Beifall bei Abgeordneten der CDU/CSU)

war haben die Koalitionsfraktionen darauf verwiesen,
ass die Genehmigungsfrist höchstens 60 Tage beträgt,
ass die Genehmigung also früher erteilt werden kann.
ber angesichts der Erfahrung mit der Nachzulassung

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9368 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 103. Sitzung. Berlin, Freitag, den 2. April 2004

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Dr. Wolf Bauer

besteht die Gefahr, dass das BfArM die Bearbeitung
auch hier nicht bewältigen kann.

Ich möchte in diesem Zusammenhang zwei Sätze aus
dem Abschlussbericht der Kommission „Organisations-
strukturen und Verfahrensabläufe des BfArM“ zitieren:

Fehlende Gesamtkoordination der Zulassungs-
anträge führt zu langen Zulassungszeiten bei den
nationalen Zulassungsverfahren.

Weiter heißt es:
Die Experten arbeiten jedoch weitgehend unabhän-
gig voneinander und ohne sich zu fachübergreifen-
den Aspekten auszutauschen.

Auch wenn diese Aussagen im Zusammenhang mit
dem Zulassungsverfahren stehen, sind sie doch nicht ge-
eignet, das Vertrauen der Hersteller zu stärken, dass die
Bearbeitungszeit von höchstens 60 Tagen eingehalten
wird.

In der Anhörung erklärte der damalige Leiter des
BfArM, Professor Schwalm, dass 29,5 Stellen benötigt
werden, um die zusätzlichen Arbeiten des BfArM be-
wältigen zu können. Überaus spannend ist zu beobach-
ten, wie die Bundesregierung versucht, an das notwen-
dige Geld für diese Stellen zu kommen. Wie bereits
anfangs erwähnt, tauchte eine Woche vor Abschluss der
Beratungen im Gesundheitsausschuss plötzlich ein Än-
derungsantrag der Regierungskoalition auf, der die Ver-
jährungsfrist für die Gebührenerhebung des BfArM im
Nachzulassungsverfahren rückwirkend – ich betone:
rückwirkend – aufheben soll. Hier reicht uns die Aus-
sage des Justizministeriums, man habe keine Einwände,
nicht aus. Wir haben weder ein schriftliches Gutachten
des Justizressorts bekommen noch die Zeit gehabt, sel-
ber Sachverständige zu diesem Problembereich anhören
zu können.

Das BMGS selbst räumt in einem Schreiben an den
Ausschussvorsitzenden, an den Kollegen Kirschner, ein,
dass „es etwa im Rahmen eines konkreten Normenkon-
trollverfahrens zur verfassungsgerichtlichen Überprüfung
der geänderten Vorschrift kommen“ könnte. Weiter heißt
es: „Denkbar wäre auch eine Verfassungsbeschwerde,
die ein pharmazeutischer Unternehmer im Anschluss an
eine letztinstanzliche Entscheidung des Bundesverwal-
tungsgerichts erheben kann.“

Rechtssicherheit, ein ganz wichtiges Gut, kann
durch diese Regelung somit nicht erreicht werden. Viel-
mehr sind nach dieser Rechtslage weitere Klageverfah-
ren zu befürchten, die die personellen und finanziellen
Ressourcen des BfArM ebenfalls belasten und die Stel-
lenvorgaben wahrscheinlich nicht realisierbar machen.

In diesem Zusammenhang gibt es – das ist überaus in-
teressant – Indizien dafür, dass die Bundesregierung ei-
nen Kuhhandel dergestalt versucht hat, ein Entgegen-
kommen der Hersteller bei der Verjährung der
Gebührenerhebung des BfArM mit einem Entgegen-
kommen bei den Anforderungen an klinische Prüfungen
zu kompensieren.

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(C (D (Volker Beck [Köln] [BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN]: Für einen Kuhhandel ist das BMGS gar nicht zuständig! Das macht das BMVEL!)

as ist ein mehr als gefährliches Vorhaben. Wir können
ur begrüßen, dass es zu diesem Kuhhandel nicht ge-
ommen ist.
Ich komme auf den parlamentarischen Bereich zu-

ück. Uns gegenüber hat sich die Bundesregierung ge-
ade an dieser Stelle keinen Zentimeter bewegt, um auf
ie berechtigten Forderungen einzugehen. Schon das al-
ein ist Grund genug, im Zusammenhang mit diesem Ge-
etzentwurf keinen Kompromiss zu schließen.
Ich möchte am Schluss meiner Ausführungen an eine
ussage des neuen SPD-Parteivorsitzenden Franz
üntefering erinnern, die er am 11. Januar 2004 in der
endung „Sabine Christiansen“ gemacht hat:

Die Tatsache, dass die pharmazeutische Industrie in
den letzten Jahrzehnten aus Deutschland im We-
sentlichen rausgegangen ist, hat auch damit zu tun,
dass wir ihnen nicht genügend Möglichkeiten gege-
ben haben. Dass die Arbeitsplätze dann auch mitge-
hen, ist die Konsequenz daraus.

„Möglichkeiten“, das hat auch etwas mit Verlässlich-
eit zu tun. Ich kann nur an Sie appellieren, just in die-
em Sinne zu arbeiten und diesem Gesetzentwurf daher
icht zuzustimmen.
Danke schön.

(Beifall bei der CDU/CSU und der FDP)

Rede von Dr. Marlies Volkmer

Rede von Dr. Wolf Bauer