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Metadaten
  • insert_drive_fileAus Protokoll: 11168

  • date_rangeDatum: 20. Oktober 1989

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    328. Zulassungsentscheidungen.Danke: 1
    329. schön.\n: 1
  • tocInhaltsverzeichnis
    Plenarprotokoll 11/168 Deutscher Bundestag Stenographischer Bericht 168. Sitzung Bonn, Freitag, den 20. Oktober 1989 Inhalt: Zusatztagesordnungspunkt 6: Erste Beratung des von den Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP eingebrachten Entwurfs eines Elften Gesetzes zur Änderung des Abgeordnetengesetzes, eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Europaabgeordnetengesetzes und eines Gesetzes zur Änderung des Einkommensteuergesetzes (Drucksache 11/5408) 12707 A Zusatztagesordnungspunkt 7: Wahlvorschlag der Fraktionen der CDU/ CSU, SPD, FDP und der Fraktion DIE GRÜNEN für die Wahl der vom Deutschen Bundestag gemäß § 32 Abs. 1 des Poststrukturgesetzes vorzuschlagenden Mitglieder des Infrastrukturrats beim Bundesminister für Post und Telekommunikation (Drucksache 11/5409) 12707 A Tagesordnungspunkt 16: a) Zweite und dritte Beratung des von der Fraktion der SPD eingebrachten Entwurfs eines Gesetzes zum Verbot von Selbstbedienung beim Verkauf von Arzneimitteln (Drucksachen 11/1127, 11/3048) b) Erste Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drucksache 11/5373) Frau Dr. Lehr, Bundesminister BMJFFG 12707 D Jaunich SPD 12708 C Frau Würfel FDP 12710 B Frau Wilms-Kegel GRÜNE 12711 A Dr. Voigt (Northeim) CDU/CSU 12711 D Tagesordnungspunkt 17: Beratung des Antrags des Abgeordneten Reddemann und weiterer Abgeordneter: Unterrichtung des Deutschen Bundestages über den Stand der Unterzeichnung und Ratifizierung europäischer Abkommen und Konventionen durch die Bundesrepublik Deutschland (Drucksache 11/5180) Dr. Soell SPD 12713 B Böhm (Melsungen) CDU/CSU 12714 C Frau Beer GRÜNE 12715 C Irmer FDP 12716 B Frau Dr. Adam-Schwaetzer, Staatsminister AA 12717 A Zusatztagesordnungspunkt 8: Erste Beratung des von den Fraktionen der CDU/CSU und FDP eingebrachten Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Dritten Verstromungsgesetzes (Drucksache 11/5392) Gerstein CDU/CSU 12718 A Jung (Düsseldorf) SPD 12719 D Dr.-Ing. Laermann FDP 12721 B Stratmann GRÜNE 12722 B Dr. Haussmann, Bundesminister BMWi . 12724 B Menzel SPD 12726 B Hinsken CDU/CSU 12727 D Zusatztagesordnungspunkt 9: Aktuelle Stunde betr. Beteiligung und Verantwortung der Bundesregierung an II Deutscher Bundestag — 11. Wahlperiode — 168. Sitzung. Bonn, Freitag, den 20. Oktober 1989 der Entsendung der plutoniumbestückten Jupitersonde Galileo in den Weltraum durch die NASA Frau Wollny GRÜNE 12729 B Dr. Rüttgers CDU/CSU 12730 A, 12738 A Fischer (Homburg) SPD 12730 D Dr.-Ing. Laermann FDP 12731 D Dr. Riesenhuber, Bundesminister BMFT 12732 D Vosen SPD 12734 C Seesing CDU/CSU 12735 B Dr. Daniels (Regensburg) GRÜNE 12735 D Timm FDP 12736 B Frau Ganseforth SPD 12737 B Seidenthal SPD 12739 A Jäger CDU/CSU 12740 A Tagesordnungspunkt 18: Beratung des Antrags der Fraktion der SPD: Reform des Jugendgerichtsverfahrens (Drucksache 11/4892) Frau Dr. Däubler-Gmelin SPD 12740 D Seesing CDU/CSU 12744 A Frau Nickels GRÜNE 12745 B Irmer FDP 12746 D Dr. Jahn, Parl. Staatssekretär BMJ 12748 B Tagesordnungspunkt 19: Beratung des Antrags des Abgeordneten Müntefering, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD: Soziale Fortentwicklung des Wohngeldes (Drucksache 11/5267) Menzel SPD 12749 D Frau Rönsch (Wiesbaden) CDU/CSU 12751 C Frau Oesterle-Schwerin GRÜNE 12753 D Dr. Hitschler FDP 12754 C Echternach, Parl. Staatssekretär BMBau 12755 C Nächste Sitzung 12756 D Berichtigung 12756 D Anlage 1 Liste der entschuldigten Abgeordneten 12757* A Anlage 2 Amtliche Mitteilungen 12757* D Deutscher Bundestag — 11. Wahlperiode — 168. Sitzung. Bonn, Freitag, den 20. Oktober 1989 12707 168. Sitzung Bonn, den 20. Oktober 1989 Beginn: 9.00 Uhr
  • folderAnlagen
    Berichtigung 167. Sitzung, Seite 12600 B, Zeile 13: Statt „2020" ist „2000" zu lesen. Anlage 1 Liste der entschuldigten Abgeordneten Anlagen zum Stenographischen Bericht Abgeordnete(r) Fraktion entschuldigt bis einschließlich Dr. Ahrens SPD 20. 10. 89 Amling SPD 20. 10. 89 Andres SPD 20. 10. 89 Austermann CDU/CSU 20. 10. 89 Bachmaier SPD 20. 10. 89 Frau Beck-Oberdorf GRÜNE 20. 10. 89 Büchner (Speyer) SPD 20. 10. 89 * Bühler (Bruchsal) CDU/CSU 20. 10. 89 * Carstensen (Nordstrand) CDU/CSU 20. 10. 89 Clemens CDU/CSU 20. 10. 89 Frau Dempwolf CDU/CSU 20. 10. 89 Duve SPD 20. 10. 89 Eich GRÜNE 20. 10. 89 * Frau Eid GRÜNE 20. 10. 89 Dr. Faltlhauser CDU/CSU 20. 10. 89 Dr. Feldmann FDP 20. 10. 89 Francke (Hamburg) CDU/CSU 20. 10. 89 Fuchtel CDU/CSU 20. 10. 89 Gattermann FDP 20. 10. 89 Dr. Geißler CDU/CSU 20. 10. 89 Frau Dr. Götte SPD 20. 10. 89 Dr. Götz CDU/CSU 20. 10. 89 Grünbeck FDP 20. 10. 89 Frau Dr. Hamm-Brücher FDP 20. 10. 89 Hauser (Esslingen) CDU/CSU 20. 10. 89 Dr. Häfele CDU/CSU 20. 10. 89 Häfner GRÜNE 20. 10. 89 Freiherr Heereman von CDU/CSU 20. 10. 89 Zuydtwyck Heimann SPD 20.10. 89 Heinrich FDP 20. 10. 89 Höffkes CDU/CSU 20. 10. 89 Huonker SPD 20. 10. 89 Irmer FDP 20. 10. 89 ** Kastning SPD 20. 10. 89 Kittelmann CDU/CSU 20. 10. 89 ** Klein (Dieburg) SPD 20. 10. 89 Kolb CDU/CSU 20. 10. 89 Kolbow SPD 20. 10. 89 Koltzsch SPD 20. 10. 89 Dr. Köhler (Wolfsburg) CDU/CSU 20. 10. 89 Kroll-Schlüter CDU/CSU 20. 10. 89 Leidinger SPD 20. 10. 89 Louven CDU/CSU 20. 10. 89 Frau Luuk SPD 20. 10. 89 Maaß CDU/CSU 20. 10. 89 Dr. Mechtersheimer GRÜNE 20. 10. 89 Dr. Mertens (Bottrop) SPD 20. 10. 89 Michels CDU/CSU 20. 10. 89 Mischnick FDP 20. 10. 89 Möllemann FDP 20. 10. 89 Oostergetelo SPD 20. 10. 89 Paterna SPD 20. 10. 89 Rappe (Hildesheim) SPD 20. 10. 89 Reuschenbach SPD 20. 10. 89 Abgeordnete(r) Fraktion entschuldigt bis einschließlich Rind FDP 20. 10. 89 Rixe SPD 20. 10.89 Sauer (Stuttgart) CDU/CSU 20. 10. 89 Schanz SPD 20. 10. 89 Schäfer (Mainz) FDP 20. 10. 89 Dr. Scheer SPD 20. 10. 89 ** Frau Schmidt (Nürnberg) SPD 20. 10. 89 Dr. Schmude SPD 20. 10. 89 Schreiner SPD 20. 10.89 Schröer (Mülheim) SPD 20. 10. 89 Schulze (Berlin) CDU/CSU 20. 10. 89 Schütz SPD 20. 10. 89 Frau Dr. Segall FDP 20. 10. 89 Stobbe SPD 20. 10. 89 Dr. Struck SPD 20. 10. 89 Stücklen CDU/CSU 20. 10. 89 Frau Trenz GRÜNE 20. 10. 89 Verheugen SPD 20. 10. 89 Voigt (Frankfurt) SPD 20. 10. 89 Dr. Waigel CDU/CSU 20. 10. 89 Dr. Warnke CDU/CSU 20. 10. 89 Dr. von Wartenberg CDU/CSU 20. 10. 89 Weiß (Kaiserslautern) CDU/CSU 20. 10. 89 Westphal SPD 20. 10. 89 Dr. Wieczorek SPD 20. 10. 89 Wimmer (Neuötting) SPD 20. 10. 89 Wissmann CDU/CSU 20. 10. 89 Zander SPD 20. 10. 89 Zierer CDU/CSU 20. 10. 89 * Dr. Zimmermann CDU/CSU 20. 10. 89 * für die Teilnahme an Sitzungen der Parlamentarischen Versammlung des Europarates ** für die Teilnahme an Sitzungen der Westeuropäischen Union Anlage 2 Amtliche Mitteilungen Der Vorsitzende des Ausschusses für Verkehr hat mitgeteilt, daß der Ausschuß gemäß § 80 Abs. 3 Satz 2 der Geschäftsordnung von einer Berichterstattung zu den nachstehenden Vorlagen absieht: Drucksache 11/3755 Drucksache 11/3756 Drucksache 11/4022 Die Vorsitzenden folgender Ausschüsse haben mitgeteilt, daß der Ausschuß die nachstehenden EG-Vorlagen zur Kenntnis genommen bzw. von einer Beratung abgesehen hat: Ausschuß für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit Drucksache 11/5051 Nr. 40 Ausschuß für Verkehr Drucksache 11/3882 Nr. 3.41 Ausschuß für Forschung und Technologie Drucksache 11/883 Nr. 119 Drucksache 11/4161 Nr. 2.26 Drucksache 11/4534 Nr. 2.21
  • insert_commentVorherige Rede als Kontext
    Rede von Dieter-Julius Cronenberg

    • Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (FDP)
    • Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (FDP)

    Meine Damen und Herren, die Sitzung ist eröffnet.
    Ich rufe Zusatzpunkt 6 der Tagesordnung auf:
    Erste Beratung des von den Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP eingebrachten Entwurfs eines Elften Gesetzes zur Änderung des Abgeordnetengesetzes, eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Europaabgeordnetengesetzes und eines Gesetzes zur Änderung des Einkommensteuergesetzes
    — Drucksache 11/5408 —
    Überweisungsvorschlag:
    Ausschuß für Wahlprüfung,
    Immunität und Geschäftsordnung (federführend) Innenausschuß
    Haushaltsausschuß mitberatend und gem. § 96 GO
    Eine Aussprache ist nicht vorgesehen.
    Interfraktionell wird vorgeschlagen, den Gesetzentwurf auf der Drucksache 11/5408 an die in der Tagesordnung aufgeführten Ausschüsse zu überweisen. Die Vorlage soll außerdem an den Rechtsausschuß und den Finanzausschuß — zur Mitberatung — überwiesen werden. — Widerspruch dagegen erhebt sich offensichtlich nicht. Dann darf ich dies als beschlossen feststellen.
    Ich rufe Zusatzpunkt 7 der Tagesordnung auf:
    Wahlvorschlag der Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und der Fraktion DIE GRÜNEN
    für die Wahl der vom Deutschen Bundestag gemäß § 32 Abs. 1 des Poststrukturgesetzes vorzuschlagenden Mitglieder des Infrastrukturrats beim Bundesminister für Post und Telekommunikation
    — Drucksache 11/5409 — Auch hier ist eine Aussprache nicht vorgesehen.
    Wir kommen zur Abstimmung über den interfraktionellen Wahlvorschlag auf Drucksache 11/5409. Wer stimmt diesem Wahlvorschlag zu? — Wer stimmt dagegen? — Wer enthält sich? — Dann darf ich feststellen, daß der Wahlvorschlag einstimmig angenommen worden ist.
    Ich rufe nun Punkt 16 der Tagesordnung auf:
    a) Zweite und dritte Beratung des von der Fraktion der SPD eingebrachten Entwurfs eines Gesetzes zum Verbot von Selbstbedienung beim Verkauf von Arzneimitteln
    — Drucksache 11/1127 —
    Beschlußempfehlung und Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (13. Ausschuß)

    — Drucksache 11/3048 —
    Berichterstatter: Abgeordneter Jaunich

    (Erste Beratung 52. Sitzung)

    b) Erste Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
    — Drucksache 11/5373 —
    Überweisungsvorschlag:
    Ausschuß für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (federführend)

    Ausschuß für Wirtschaft
    Ausschuß für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung
    Meine Damen und Herren, der Ältestenrat schlägt Ihnen eine Debattenzeit von 30 Minuten vor. — Das Haus ist offensichtlich damit einverstanden. Dann darf ich dies als beschlossen feststellen.
    Ich eröffne die Debatte. Zunächst einmal hat die Ministerin um das Wort gebeten. Frau Minister Lehr, Sie haben das Wort.
arrow_upwardZur Rede davor

Rede von: Unbekanntinfo_outline
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Der vorgelegte Entwurf einer vierten Novelle des Arzneimittelgesetzes soll das Zulassungsverfahren beschleunigen und das Nachzulassungsverfahren für Altarzneimittel vereinfachen. Eine unvorhersehbare Antragsflut im Jahre 1986 hat einen Antragsstau im Bundesgesundheitsamt ausgelöst, der allein durch Personalverstärkung und organisatorische Maßnahmen nicht abgebaut werden kann. Abhilfe soll vor allem durch externen Sachverstand geschaffen werden, der in das Zulassungsverfahren einbezogen wird. Eine solche Nutzung exter-

Metadaten/Kopzeile:
12708 Deutscher Bundestag — 11. Wahlperiode — 168. Sitzung. Bonn, Freitag, den 20. Oktober 1989


Bundesminister Frau Dr. Lehr
nen Sachverstandes im Zulassungsverfahren ist nicht grundsätzlich neu.
Es geht darum, das Amt in den Stand zu setzen, die Aussagen von anerkannten unabhängigen Experten der Zulassungsentscheidung zugrunde zu legen und die Zulassung in wesentlichen Teilen auf deren Aussagen zu stützen. Das gilt vor allem bei bereits bekannten Arzneimitteln, kann jedoch im Einzelfall auch bei der Zulassung neuer Produkte notwendig und nützlich sein. In jedem Fall aber bleibt die arzneimittelrechtliche Zulassung eine Entscheidung der Zulassungsbehörde. Soviel zur Einbeziehung externen Sachverstands in das Zulassungsverfahren.
Ich stimme mit dem Bundesrat überein, daß bei der Beurteilung von Kombinationspräparaten der besonderen Therapierichtungen der Eigenart dieser Arzneimittel besonders Rechnung getragen werden soll. Das ist bereits in der Begründung des Gesetzentwurfs aufgeführt.
An dieser Stelle ist auch auf den Vorschlag des Bundesrates einzugehen, den Widerruf der Zulassung wegen mangelnder Wirksamkeit zu erleichtern. Jede Änderung an den Zulassungsversagungsgründen gerade in dem sensiblen Bereich des Nachweises der Wirksamkeit würde neue Befürchtungen über die Existenz der Naturheilmittel wachrufen. Es besteht meines Erachtens zudem gar kein Anlaß, von der bisherigen Konzeption abzuweichen, die auch für die Therapierichtungen mit Naturheilmitteln Platz läßt.
Die weit verbreiteten Befürchtungen in der Bevölkerung sind wirklich unbegründet. Naturheilmittel sind bewährt und sollen erhalten bleiben. Dazu trägt die Gesetzesnovelle bei. Durch sie wird gleichzeitig auch Ihrem Wunsch, dem Wunsch des Parlaments, entsprochen, in der Arzneimitteltherapie die Vielfalt der Therapierichtungen zur Geltung zu bringen.
Bestimmte Arzneimittelgruppen sollen auf die traditionelle Anwendung, auf tradierte Anwendungsverfahren hinweisen dürfen. Damit ist noch etwas Zusätzliches für die Gruppe der Vorbeugungsmittel und anderer Arzneimittel getan, deren Unbedenklichkeit gesichert, deren Wirksamkeit aber nach objektiven Kriterien schwer nachweisbar ist. Wir können meines Erachtens nicht darauf verzichten, auch diese Arzneimittel einer Überprüfung zu unterziehen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt im Bereich der Nachzulassung. Es ist vorgesehen, daß der pharmazeutische Unternehmer mit dem gesetzlich vorgeschriebenen Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung zunächst nur die Unterlagen zur Identifikation des Arzneimittels vorzulegen braucht. Alle übrigen Unterlagen müssen erst auf Anforderung der Zulassungsbehörde eingereicht werden. Dadurch soll erreicht werden, daß zum Entscheidungszeitpunkt aktuelle Unterlagen vorliegen und Nachbesserungen unnötig sind.
Es ist abzusehen, daß eine ganze Reihe von Altarzneimitteln einer Anpassung an die Aufbereitungsmonographien bedarf. Wir wollen erreichen, daß möglichst viele Änderungen ohne ein formales Neuzulassungsverfahren durch Änderungsanzeigen vollzogen werden können.
Der Bundesrat hat angeregt, eine Erweiterung der bis jetzt vorgesehenen vereinfachten Anpassungsmöglichkeiten zu prüfen. Wir kommen dieser Anregung nach, sehen zusätzliche Möglichkeiten und werden in der Beratung des Gesetzentwurfs dazu berichten.
Noch ein Satz zum EG-Binnenmarkt. Wir nähern uns dem Jahr 1993 und damit dem europäischen Binnenmarkt. Dieser Binnenmarkt soll selbstverständlich auch für Arzneimittel gelten. Die Bundesregierung unterstützt dies. Nach der Vereinheitlichung der Zulassungkriterien fordert sie im Grundsatz eine gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassungsentscheidungen.
Danke schön.

(Beifall bei der CDU/CSU und der FDP)



arrow_downwardZur Rede danach
  • insert_commentNächste Rede als Kontext
    Rede von Dieter-Julius Cronenberg

    • Parteizugehörigkeit zum Zeitpunkt der Rede: (FDP)
    • Letzte offizielle eingetragene Parteizugehörigkeit: (FDP)

    Das Wort hat der Abgeordnete Jaunich.