Plenarprotokoll 11/193
Deutscher Bundestag
Stenographischer Bericht
193. Sitzung
Bonn, Mittwoch, den 7. Februar 1990
Inhalt:
Tagesordnungspunkt 1:
Befragung der Bundesregierung
(deutschlandpolitische Fragen; Agrarbericht der Bundesregierung)
Seiters, Bundesminister BK 14831 B
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14831 D
Dr. Haussmann, Bundesminister BMWi . 14832 C
Frau Matthäus-Maier SPD 14832 D
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14832 D
Dr. Haussmann, Bundesminister BMWi . 14833 B
Frau Matthäus-Maier SPD 14833 B
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14833 C
Frau Dr. Hamm-Brücher FDP 14833 C
Vogt, Parl. Staatssekretär BMA 14833 D
Frau Dr. Hamm-Brücher FDP 14834 A
Vogt, Parl. Staatssekretär BMA 14834 A
Roth SPD 14834 B
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14834 C
Westphal SPD 14835 A
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14835 B
Werner (Ulm) CDU/CSU 14835 C
Seiters, Bundesminister BK 14835 D
Dreßler SPD 14836 A
Vogt, Parl. Staatssekretär BMA 14836 B
Wüppesahl fraktionslos 14837 B
Dr. Haussmann, Bundesminister BMWi . 14838 A
Lüder FDP 14838A
Vogt, Parl. Staatssekretär BMA 14838 B
Oostergetelo SPD 14838 D
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14838 D
Jahn (Marburg) SPD 14839A
Seiters, Bundesminister BK 14839 B
Reuschenbach SPD 14840 A
Frau Dr. Adam-Schwaetzer, Staatsminister
AA 14840A
Zusatztagesordnungspunkt 1
Aktuelle Stunde betr. Stand der Soforthilfe der Bundesregierung für die DDR
Roth SPD 14851 C
Dr. Waigel, Bundesminister BMF . . . 14852 B
Frau Vennegerts GRÜNE . . . 14853B, 14858 C
Wissmann CDU/CSU 14854 B
Dr. Graf Lambsdorff FDP 14855 B
Frau Matthäus-Maier SPD 14856 B
Glos CDU/CSU 14857 C
Dr. Haussmann, Bundesminister BMWi . 14859 A
Dr. Krupp, Senator der Freien und Hansestadt Hamburg 14859 D
Dr. Biedenkopf CDU/CSU 14861 B
Reimann SPD 14862 B
Grünbeck FDP 14863 B
Lintner CDU/CSU 14864 A
Schäfer (Offenburg) SPD 14865 A
Dr. Neuling CDU/CSU 14866 A
Tagesordnungspunkt 2:
Fragestunde
— Drucksache 11/6348 vom 2. Februar 1990 —
Verhinderung einer 3%igen Preissenkung für Getreide
MdlAnfr 1 Eigen CDU/CSU
Antw PStSekr Dr. von Geldern BML . . . 14840 C
II Deutscher Bundestag — 11. Wahlperiode — 193. Sitzung. Bonn, Mittwoch, den 7. Februar 1990
ZusFr Eigen CDU/CSU 14840D
ZusFr Oostergetelo SPD 14841 B
ZusFr Austermann CDU/CSU 14841 C
ZusFr Bredehorn FDP 14841 D
ZusFr Frau Flinner GRÜNE 14842 A
Verhinderung des Preisverfalls für Butter- und Magermilch
MdlAnfr 2 Eigen CDU/CSU
Antw PStSekr Dr. von Geldern BML . . 14842 C
ZusFr Eigen CDU/CSU 14842 C
ZusFr Oostergetelo SPD 14843 B
ZusFr Bredehorn FDP 14843 D
Finanzierung der Millionenhilfe der DDR für Nicaragua durch die bundesdeutschen Steuerzahler
MdlAnfr 3
Dr. Müller CDU/CSU
Antw PStSekr Dr. Hennig BMB 14844 A
ZusFr Dr. Müller CDU/CSU 14844 B
ZusFr Bindig SPD 14844 C
ZusFr Büchler (Hof) SPD 14844 D
Entschuldigung des Parlamentarischen Staatssekretärs im Bundesministerium für innerdeutsche Beziehungen für seine Äußerungen über die DDR-Sozialdemokraten
MdlAnfr 4 Gansel SPD
Antw PStSekr Dr. Hennig BMB 14845 A
ZusFr Gansel SPD 14845 D
ZusFr Jungmann SPD 14847 C
ZusFr Antretter SPD 14847 D
ZusFr Büchler (Hof) SPD 14848 A
Verhandlungen mit der DDR über den Bau einer Schnellbahnverbindung Berlin—Hannover; Einsatz zusätzlicher Fern- und Eilzüge
MdlAnfr 10, 11
Schulze (Berlin) CDU/CSU
Antw PStSekr Dr. Schulte BMV 14848C, 14849 A
ZusFr Schulze (Berlin) CDU/CSU 14848D, 14849A
Anpassung der Verkehrsplanung an die politischen Veränderungen in Osteuropa
MdlAnfr 12, 13 Antretter SPD
Antw PStSekr Dr. Schulte BMV 14849B, 14850 A
ZusFr Antretter SPD 14849B, 14850 A
ZusFr Bachmaier SPD 14849 D
Gansel SPD (Erklärung nach § 30 GO) . 14850 C
Dr. Hennig, Parl. Staatssekretär BMB (Erklärung nach § 30 GO) 14850 D
Vizepräsident Westphal 14847 B
Nächste Sitzung 14866 D
Anlage 1
Liste der entschuldigten Abgeordneten . . 14867* A Anlage 2
Zulassungsuntersuchungen für neue Arzneimittel
MdlAnfr 5 — Drs 11/6348 — Dr. Weng (Gerlingen) FDP
SchrAntw StSekr Chory BMJFFG . . . . 14867* B
Deutscher Bundestag — 11. Wahlperiode — 193. Sitzung. Bonn, Mittwoch, den 7. Februar 1990 14831
193. Sitzung
Bonn, den 7. Februar 1990
Beginn: 13.00 Uhr
Anlage 1
Liste der entschuldigten Abgeordneten
Abgeordnete(r) Fraktion entschuldigt bis einschließlich
Dr. Ahrens SPD 09. 02. 90
Dr. Briefs GRÜNE 09. 02. 90
Dr. von Bülow SPD 09. 02. 90
Carstens (Emstek) CDU/CSU 07. 02. 90
Clemens CDU/CSU 09.02.90
Frau Conrad SPD 7. 02. 90
Frau Dempwolf CDU/CSU 09. 02. 90
Dr. Dollinger CDU/CSU 09. 02. 90
Frau Fischer CDU/CSU 09. 02. 90
Francke (Hamburg) CDU/CSU 8. 02. 90
Frau Frieß GRÜNE 07. 02. 90
Dr. Hauchler SPD 9. 02. 90
Frau Dr. Hellwig CDU/CSU 09. 02. 90
Frau Hoffmann (Soltau) CDU/CSU 09. 02. 90
Hornung CDU/CSU 07. 02. 90
Frau Kelly GRÜNE 07. 02. 90
Dr. Knabe GRÜNE 09. 02. 90
Kohn FDP 09. 02. 90
Lattmann CDU/CSU 09. 02. 90
Müller (Schweinfurt) SPD 09. 02. 90
Frau Nickels GRÜNE 09. 02. 90
Opel SPD 09. 02. 90
Frau Schilling GRÜNE 09. 02. 90
Spilker CDU/CSU 09. 02. 90
Voigt (Frankfurt) SPD 09. 02. 90
)
Frau Dr. Wisniewski CDU/CSU 09. 02. 90
Würtz SPD 09. 02. 90
Anlage 2
Antwort
des Staatssekretärs Chory auf die Frage des Abgeordneten Dr. Weng (Gerlingen) (FDP) (Drucksache 11/6348 Frage 5):
Was hindert die Bundesregierung, die Zulassungsuntersuchungen für neue Arzneimittel privatwirtschaftlich zu organisieren und dadurch zu erreichen, daß das ständige Nichteinhalten der gesetzlichen Frist wenigstens mittelfristig abgebaut wird?
Das Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz beruft auf Regelungen in den Pharmazeutischen Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften. In Artikel 3 der 1. Pharmazeutischen Richtlinie 65/65/EWG ist bestimmt, daß die Zulassung durch die
Anlagen zum Stenographischen Bericht
zuständige Behörde des Mitgliedstaates zu erteilen ist. Diese Vorschrift steht einer privatwirtschaftlichen Organisation des Zulassungsverfahrens entgegen.
Grundlage dieser Bestimmung in der 1. Pharmazeutischen Richtlinie war die gemeinsame Überzeugung der Mitgliedstaaten, daß angesichts der gesundheitlichen Risiken, die mit neuen aber auch bereits bekannten Arzneimitteln verbunden sein können, eine präventive Kontrolle in der Verantwortung des Staates geboten ist. An dieser Grundsatzentscheidung haben alle Mitgliedstaaten festgehalten. Nur auf dieser Grundlage kann auch mit Aussicht auf Erfolg das vom Deutschen Bundestag seit langem bejahte Prinzip der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungsentscheidungen statt einer zentralen europäischen Zulassungsstelle verfolgt werden.
Daneben sprechen aber auch fachliche Überlegungen gegen eine private Organisationsform der Arzneimittelzulassung. Es dient der Gewährleistung von fachlich ausgewogenen und weitgehend abgesicherten Entscheidungen, wenn bei einer Stelle Fachwissen aus dem Zulassungsverfahren, aus der Aufbereitung des Altmarktes und aus Verfahren der Risikoabwehr gebündelt wird. Dies ist jetzt beim Arzneimittelinstitut des Bundesgesundheitsamtes der Fall. Würde das Zulassungsverfahren dort ausgelagert, so würde dennoch aus grundsätzlichen Erwägungen des Gesundheitsschutzes die Risikoabwehr beim Bundesgesundheitsamt bleiben müssen. Problematisch wäre dann aber, daß das Bundesgesundheitsamt durch Entzug des Zulassungsverfahrens von einem wesentlichen Teil seines wissenschaftlichen Hintergrundes abgekoppelt würde. Die verantwortungsvolle Wahrnehmung der Risikoabwehr würde dadurch erheblich gefährdet.
Zum Abbau des Zulassungsstaus wird jedoch neben den auf Vorschlag des Bundesrechnungshofes bereits getroffenen Verbesserungen der Aufbau- und Ablauforganisation externer Sachverstand unabhängiger Wissenschaftler soweit wie möglich einbezogen.
Dies geschieht im Rahmen der 3. AMG-Novelle bei der Prüfung der pharmazeutischen Qualität und soll jetzt im Rahmen der 4. Novelle auch bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und bei der Vorprüfung der Anträge vorgesehen werden. Darüber hinaus wird zur Zeit mit dem Bundesminister der Finanzen und dem Bundesrechnungshof über den wegen der gestiegenen Antragszahlen notwendigen Umfang der Personalverstärkung verhandelt, damit der Antragsstau bis 1993 abgebaut werden kann.